AML: Decitabin/Cedazuridin Indikation und Therapie
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen der Fixkombination aus Decitabin und Cedazuridin. Das Medikament wird als Monotherapie bei erwachsenen Personen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) eingesetzt.
Voraussetzung für die Anwendung ist, dass für die Betroffenen eine Standard-Induktionschemotherapie nicht infrage kommt. Zudem darf eine alleinige Best-supportive-Care-Behandlung (BSC) zum Zeitpunkt der Therapie nicht indiziert sein.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) unter anderem Decitabin, Venetoclax in Kombination mit Azacitidin oder Glasdegib in Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin fest. Der pharmazeutische Unternehmer wählte Decitabin als primäre Vergleichstherapie für das Dossier.
💡Praxis-Tipp
Das Dossier hebt hervor, dass bei der oralen Gabe von Decitabin/Cedazuridin ein strikter zeitlicher Abstand zu den Mahlzeiten erforderlich ist. Es wird betont, dass zwei Stunden vor und zwei Stunden nach der Einnahme keine Nahrung aufgenommen werden darf, da fett- und kalorienreiche Mahlzeiten die Gesamtexposition gegenüber Decitabin nachweislich verringern.
Häufig gestellte Fragen
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 eines 28-tägigen Behandlungszyklus. Laut Bericht muss die Therapie für mindestens vier Zyklen fortgesetzt werden, bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität.
Das IQWiG stellt fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Die vorgelegten Studiendaten wurden aufgrund einer zu kurzen kontrollierten Behandlungsphase als methodisch ungeeignet eingestuft.
Das Dokument warnt vor der gemeinsamen Anwendung mit Arzneimitteln, die durch Cytidin-Desaminase (CDA) verstoffwechselt werden, wie Cytarabin oder Gemcitabin. Cedazuridin hemmt die CDA, was zu einer erhöhten systemischen Exposition und verstärkten Toxizität dieser Medikamente führen kann.
Es wird darauf hingewiesen, dass die Tabletten nüchtern eingenommen werden müssen. Zwei Stunden vor und nach der Einnahme darf keine Nahrung verzehrt werden, um eine Verringerung der Medikamentenexposition zu vermeiden.
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Quelle: IQWiG A24-29: Decitabin/Cedazuridin (akute myeloische Leukämie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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