Sacubitril/Valsartan (Kind): Herzinsuffizienz-Therapie
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist ein Addendum zur Nutzenbewertung von Sacubitril/Valsartan. Er befasst sich mit der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab einem Jahr mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz und linksventrikulärer Dysfunktion.
Im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens reichte der pharmazeutische Unternehmer zusätzliche Daten aus der PANORAMA-HF-Studie nach. Diese umfassen bereinigte Auswertungen zu Nebenwirkungen sowie detaillierte Angaben zu den Beobachtungsdauern nach einem Studien- oder Behandlungsabbruch.
Die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Indikation ist Best Supportive Care (BSC). Der Hersteller zog in seinem Dossier jedoch eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Einsatz von Enalapril als Vergleichstherapie heran.
💡Praxis-Tipp
Ein fehlender Beleg für einen Zusatznutzen in IQWiG-Berichten bedeutet nicht zwingend eine fehlende medizinische Wirksamkeit. In diesem Fall resultiert das Ergebnis primär aus der Wahl des falschen Studienkomparators (Enalapril statt Best Supportive Care). Die Nebenwirkungsraten von Sacubitril/Valsartan unterschieden sich in der vorgelegten Studie nicht signifikant von denen unter Enalapril.
Häufig gestellte Fragen
Laut Bericht liegt dies an der Wahl der Vergleichstherapie in der Zulassungsstudie. Die Studie verglich das Medikament mit Enalapril, der G-BA forderte jedoch Best Supportive Care (BSC) als zweckmäßige Vergleichstherapie.
In der ausgewerteten Studie brachen 5,5 % der behandelten Kinder und Jugendlichen die Therapie aufgrund unerwünschter Ereignisse ab. Dieser Wert unterschied sich statistisch nicht signifikant von der Vergleichsgruppe mit Enalapril (6,0 %).
Die Nutzenbewertung bezieht sich auf Kinder und Jugendliche ab einem Alter von einem Jahr. Voraussetzung ist das Vorliegen einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Dysfunktion.
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Quelle: IQWiG A23-103: Sacubitril/Valsartan (Herzinsuffizienz, Kinder und Jugendliche) – Addendum zum Auftrag A23-56 (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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