Pembrolizumab bei Melanom ab 12 Jahren: IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG (A22-73) bewertet den Zusatznutzen von Pembrolizumab. Die Bewertung bezieht sich auf die Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierenden Melanoms.
Die Zielgruppe umfasst ausschließlich Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren. Für erwachsene Personen mit diesem Krankheitsbild fand bereits eine frühere Nutzenbewertung statt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe festgelegt. Die endgültige Beschlussfassung über den Zusatznutzen obliegt dem G-BA im Anschluss an ein Stellungnahmeverfahren.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Studienlage und Evidenz
Der pharmazeutische Unternehmer legte Daten aus der laufenden, einarmigen Studie KEYNOTE 051 vor. In dieser Studie wurden lediglich fünf Personen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem Melanom mit Pembrolizumab behandelt.
Laut Bericht sind diese deskriptiv vorgelegten Daten nicht geeignet, um Aussagen zur Wirksamkeit im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten. Ein direkter Vergleich in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) liegt für diese Altersgruppe nicht vor.
Bewertung des Zusatznutzens
Das Institut kommt zu folgendem Schluss bezüglich der Wirksamkeit:
-
Es liegt keine relevante Studie für einen direkten Vergleich vor.
-
Ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen ergibt sich aus den Daten nicht.
-
Der Zusatznutzen ist nicht belegt.
Zielpopulation
Die Auswertung der epidemiologischen Daten zeigt eine sehr kleine Zielgruppe. Es wird geschätzt, dass in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) lediglich ein bis vier Kinder und Jugendliche pro Jahr für diese Therapie infrage kommen.
Dosierung
Die Fachinformation gibt folgende Dosierung für die Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Melanom vor:
| Medikament | Dosis | Applikation | Intervall |
|---|---|---|---|
| Pembrolizumab | 2 mg/kg Körpergewicht (max. 200 mg) | intravenöse Infusion (über 30 Minuten) | alle 3 Wochen |
Die Behandlung sollte bis zum Fortschreiten der Krebserkrankung oder bis zum Auftreten unzumutbarer Toxizität fortgeführt werden. Bei einem atypischen Ansprechen wird empfohlen, klinisch stabile Personen bis zur Bestätigung des Progresses weiterzubehandeln.
Kontraindikationen
Eine systemische Anwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva vor Therapiebeginn sollte vermieden werden. Dies begründet sich durch eine mögliche Beeinträchtigung der pharmakodynamischen Aktivität und Wirksamkeit von Pembrolizumab.
Nach Beginn der Therapie können systemische Kortikosteroide zur Behandlung von immunvermittelten Nebenwirkungen angewendet werden.
💡Praxis-Tipp
Es wird im Dokument darauf hingewiesen, dass behandelte Personen engmaschig auf Anzeichen immunvermittelter Nebenwirkungen beobachtet werden müssen. Bei Auftreten solcher Ereignisse sind die in der Fachinformation beschriebenen Vorgaben für Therapieunterbrechungen oder -abbrüche strikt zu befolgen.
Häufig gestellte Fragen
Laut Fachinformation beträgt die empfohlene Dosis 2 mg/kg Körpergewicht bis zu einem Maximum von 200 mg. Die Gabe erfolgt alle drei Wochen als 30-minütige intravenöse Infusion.
Der IQWiG-Bericht kommt zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Dies wird mit der unzureichenden Datenlage aus der einarmigen Studie KEYNOTE 051 begründet.
Eine systemische Gabe vor Therapiebeginn sollte laut Dokument vermieden werden, um die Wirksamkeit nicht zu beeinträchtigen. Nach Therapiebeginn ist der Einsatz zur Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen jedoch zulässig.
Die Auswertung der epidemiologischen Daten im Bericht schätzt die Zielpopulation als sehr klein ein. Es wird von jährlich etwa ein bis vier betroffenen Personen in der gesetzlichen Krankenversicherung ausgegangen.
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Quelle: IQWiG A22-73: Pembrolizumab (Melanom, fortgeschritten) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.