Pembrolizumab bei Pleuramesotheliom: IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A25-53 aus dem Jahr 2025 untersucht den Zusatznutzen von Pembrolizumab. Der Wirkstoff wird in Kombination mit Pemetrexed und einer Platin-Chemotherapie bewertet.
Das zugelassene Anwendungsgebiet umfasst die Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren, nicht epitheloiden malignen Pleuramesothelioms bei Erwachsenen.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat als zweckmäßige Vergleichstherapie die Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab festgelegt. Der pharmazeutische Unternehmer reichte jedoch Daten basierend auf einer abweichenden Vergleichstherapie ein.
Empfehlungen
Bewertung der Studiendaten
Laut Bericht legte der pharmazeutische Unternehmer Daten aus der offenen Phase-2/3-Studie KEYNOTE 483 vor. In dieser Studie wurde die Pembrolizumab-Kombinationstherapie mit einer alleinigen Chemotherapie (Pemetrexed plus Platin) verglichen.
Die Bewertung des IQWiG kommt zu folgenden Schlüssen:
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Die Vergleichsarme der Studie entsprechen nicht der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie (Nivolumab plus Ipilimumab).
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Es liegen somit keine geeigneten Daten für den geforderten Vergleich vor.
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Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Besondere Personengruppen
Der Bericht weist auf Basis der Fachinformation auf Besonderheiten bei älteren Menschen hin. Es wird eine geringere Verträglichkeit der Kombinationstherapie bei Personen ab 75 Jahren beschrieben.
Bei dieser Altersgruppe wird eine sorgfältige Abwägung des potenziellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses im individuellen Einzelfall empfohlen.
Dosierung
Gemäß den im Bericht zitierten Vorgaben zur qualitätsgesicherten Anwendung wird folgende Dosierung für Pembrolizumab bei Erwachsenen empfohlen:
| Medikament | Dosis | Applikationsweg | Dauer der Infusion |
|---|---|---|---|
| Pembrolizumab | 200 mg alle 3 Wochen ODER 400 mg alle 6 Wochen | Intravenös | 30 Minuten |
Die Behandlung sollte laut Dokument bis zum Fortschreiten der Krebserkrankung oder bis zum Auftreten unzumutbarer Toxizität fortgeführt werden.
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Der Bericht zitiert folgende Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:
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Eine systemische Anwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva vor Therapiebeginn sollte vermieden werden, da dies die Wirksamkeit beeinträchtigen kann.
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Nach Therapiebeginn können diese Medikamente jedoch zur Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen eingesetzt werden.
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Bei Personen mit schwerer Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion liegen nur begrenzte Daten vor, weshalb eine besondere klinische Überwachung erforderlich ist.
💡Praxis-Tipp
Laut den zitierten Anwendungsvorgaben kann unter der Therapie ein atypisches Ansprechen mit anfänglichem Tumorwachstum oder neuen Läsionen auftreten. Es wird empfohlen, klinisch stabile Personen bei einem initialen Befund eines Fortschreitens bis zur definitiven Bestätigung der Progression weiterzubehandeln.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen für Pembrolizumab in der Erstlinientherapie des nicht epitheloiden Pleuramesothelioms nicht belegt. Der Grund dafür ist das Fehlen von Studiendaten, die das Medikament mit der vom G-BA festgelegten Vergleichstherapie vergleichen.
Der G-BA hat für die Erstlinientherapie des nicht resezierbaren, nicht epitheloiden malignen Pleuramesothelioms die Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab als Vergleichstherapie festgelegt.
Der pharmazeutische Unternehmer stützte sein Dossier auf die Phase-2/3-Studie KEYNOTE 483. Diese verglich Pembrolizumab plus Chemotherapie jedoch nur mit einer alleinigen Chemotherapie und nicht mit der geforderten Immuntherapie-Kombination.
Die empfohlene Dosis beträgt laut den zitierten Fachinformationen entweder 200 mg alle drei Wochen oder 400 mg alle sechs Wochen. Die Gabe erfolgt als intravenöse Infusion über 30 Minuten.
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Quelle: IQWiG A25-53: Pembrolizumab (Pleuramesotheliom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.