Pembrolizumab bei Melanom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A22-72 bewertet den Zusatznutzen von Pembrolizumab als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms. Dies betrifft die Tumorstadien IIB, IIC oder III nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Das Stadium III bei Erwachsenen wurde bereits in einem früheren Verfahren bewertet und ist nicht Teil dieses Berichts. Die Bewertung erfolgt im Rahmen der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte für die Bewertung Daten der placebokontrollierten Studie KEYNOTE-716 ein. Das Institut gliederte die Bewertung in drei spezifische Fragestellungen anhand der betroffenen Patientengruppen.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Fragestellung 1: Erwachsene (Stadium IIB/IIC)
Für die adjuvante Behandlung bei Erwachsenen nach vollständiger Resektion legte der Hersteller die Studie KEYNOTE-716 vor. Laut Bericht ist diese Studie jedoch nicht für die Bewertung geeignet.
Die vom G-BA festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie (Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Interferon alfa und beobachtendem Abwarten) wurde im Kontrollarm nicht umgesetzt. Daher ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Fragestellung 2: Kinder und Jugendliche (Stadium IIB/IIC)
Auch für Patienten ab 12 Jahren wurde die Studie KEYNOTE-716 herangezogen. In dieser wurde jedoch pro Behandlungsarm nur jeweils eine Person unter 18 Jahren eingeschlossen.
Aufgrund der fehlenden Umsetzung der Vergleichstherapie und der unzureichenden Datenlage wird auch hier kein Zusatznutzen festgestellt.
Fragestellung 3: Kinder und Jugendliche (Stadium III)
Für diese Patientengruppe wurden vom pharmazeutischen Unternehmer keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Folglich ergibt sich laut Bewertung auch für diese Indikation kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen.
Zusammenfassung der Bewertung
Das Institut weicht mit seiner Einschätzung von der des Herstellers ab. Der Hersteller hatte abweichend folgende Zusatznutzen beansprucht:
-
Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen (Fragestellungen 1 und 2)
-
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen (Fragestellung 3)
Die abschließenden Ergebnisse der Nutzenbewertung stellen sich wie folgt dar:
| Patientengruppe | Tumorstadium | Ergebnis der Bewertung |
|---|---|---|
| Erwachsene | IIB oder IIC | Zusatznutzen nicht belegt |
| Kinder und Jugendliche (ab 12 J.) | IIB oder IIC | Zusatznutzen nicht belegt |
| Kinder und Jugendliche (ab 12 J.) | III | Zusatznutzen nicht belegt |
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass in klinischen Studien zur adjuvanten Melanomtherapie die exakte Umsetzung der vom G-BA geforderten zweckmäßigen Vergleichstherapie entscheidend für die Nutzenbewertung ist. Da in der vorgelegten Studie der Einsatz von Interferon alfa im Kontrollarm nicht möglich war, konnten die Daten nicht für den Beleg eines Zusatznutzens herangezogen werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut Bewertung ist ein Zusatznutzen für Pembrolizumab in dieser Indikation nicht belegt. Die vom Hersteller vorgelegten Studiendaten setzten die geforderte zweckmäßige Vergleichstherapie nicht adäquat um.
In der Studie wurde Pembrolizumab mit Placebo verglichen, wobei der Einsatz von Interferon alfa im Kontrollarm ausgeschlossen war. Damit entsprach der Kontrollarm nicht der festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Der Bericht stellt fest, dass für Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren keine geeigneten Daten vorgelegt wurden. In der herangezogenen Studie befand sich pro Arm nur eine einzige Person unter 18 Jahren.
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Quelle: IQWiG A22-72: Pembrolizumab (Melanom, adjuvant) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.