Pembrolizumab bei Hodgkin-Lymphom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A17-23 bewertet den Zusatznutzen von Pembrolizumab gemäß § 35a SGB V. Das Anwendungsgebiet umfasst Erwachsene mit rezidivierendem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom.
Die Zielgruppe besteht aus Personen nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin (BV). Ebenso eingeschlossen sind Betroffene nach Versagen einer BV-Therapie, wenn eine ASCT nicht infrage kommt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes festgelegt. Dabei sind die Zulassung und bisherige Vortherapien zu berücksichtigen.
Empfehlungen
Bewertung der Datengrundlage
Laut Bericht legte der pharmazeutische Unternehmer keine randomisierten kontrollierten Studien (RCT) vor. Stattdessen wurden Daten der einarmigen Studien KEYNOTE 087 (Pembrolizumab) und Checkmate 205 (Nivolumab) herangezogen.
Das IQWiG stuft diese Datenbasis aus mehreren Gründen als ungeeignet ein:
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Die vorgelegten Daten zu Nivolumab sind unvollständig, da relevante Kohorten nicht berücksichtigt wurden.
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Die Anwendung von Nivolumab in der herangezogenen Studie stellt keine angemessene Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie dar.
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Ein systematischer Vergleich mit einer patientenindividuellen Therapie nach Maßgabe des Arztes fehlt.
Ergebnisse zum Zusatznutzen
Selbst bei einer vergleichenden Betrachtung der einarmigen Studien zeigen sich laut IQWiG keine Effekte, die nicht allein auf systematischer Verzerrung basieren könnten. Der Bericht stellt die unerwünschten Ereignisse (UE) der beiden Wirkstoffe gegenüber:
| Endpunkt | Pembrolizumab (Kohorte 1) | Pembrolizumab (Kohorte 2) | Nivolumab (Kohorte B) |
|---|---|---|---|
| Mediane Behandlungsdauer | 8,3 Monate | 7,6 Monate | 15,7 Monate |
| Schwerwiegende UE | 13,0 % | 16,0 % | 28,8 % |
| Schwere UE (CTCAE Grad ≥ 3) | 26,1 % | 25,9 % | 51,3 % |
| Abbruch wegen UE | 7,2 % | 4,9 % | 6,3 % |
Für die Endpunkte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und schwere unerwünschte Ereignisse wurden unter Nivolumab etwa doppelt so hohe Raten beobachtet. Der Bericht merkt jedoch an, dass auch die Behandlungsdauer unter Nivolumab etwa doppelt so lang war.
Fazit der Nutzenbewertung
Da keine geeigneten Daten zur Bewertung vorliegen, ergibt sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Ein Zusatznutzen von Pembrolizumab in dieser Indikation ist laut IQWiG nicht belegt.
💡Praxis-Tipp
Bei der Interpretation von Dossierbewertungen ist darauf zu achten, dass ein "nicht belegter Zusatznutzen" nicht zwingend eine fehlende Wirksamkeit bedeutet. Laut IQWiG-Bericht resultiert diese Einstufung für Pembrolizumab primär aus einer ungeeigneten und unvollständigen Datenvorlage des pharmazeutischen Unternehmers. Insbesondere fehlte der systematische Vergleich mit der vom G-BA geforderten patientenindividuellen Therapie.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Pembrolizumab in dieser Indikation nicht belegt. Es wurden keine geeigneten vergleichenden Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
Der G-BA hat als Vergleichstherapie eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes festgelegt. Dabei müssen die jeweilige Zulassung und die Vortherapien berücksichtigt werden.
Der Bericht kritisiert, dass die Daten zur Vergleichsstudie mit Nivolumab (Checkmate 205) unvollständig waren. Zudem stellt die reine Gabe von Nivolumab keine adäquate Abbildung einer patientenindividuellen Therapie nach Maßgabe des Arztes dar.
Untersucht wurden Erwachsene mit rezidivierendem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom. Voraussetzung war eine Vortherapie mit Brentuximab Vedotin sowie eine autologe Stammzelltransplantation (oder deren Nicht-Eignung).
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Quelle: IQWiG A17-23: Pembrolizumab (klassisches Hodgkin-Lymphom) Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.