Kopf-Hals-Karzinom (HNSCC): Pembrolizumab-Monotherapie
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das IQWiG mit der Nutzenbewertung von Pembrolizumab. Bewertet wird der Einsatz als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden oder nicht resezierbaren rezidivierenden Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region (HNSCC).
Voraussetzung für diese Therapie ist eine PD-L1-Expression des Tumors mit einem Combined Positive Score (CPS) von ≥ 1. Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der G-BA eine Kombination aus Cetuximab und Chemotherapie (Carboplatin oder Cisplatin plus 5-Fluorouracil) fest.
Die Bewertung basiert maßgeblich auf den Daten der offenen, randomisierten Phase-3-Studie KEYNOTE-048. In dieser wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab im direkten Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie untersucht.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass der Überlebensvorteil von Pembrolizumab in der Studie erst nach etwa 8 Monaten sichtbar wurde (sich kreuzende Kaplan-Meier-Kurven) und sich ausschließlich auf Personen mit metastasierender Erkrankung beschränkt. Zudem wird ein erhöhtes Risiko für schwere Atemwegserkrankungen unter Pembrolizumab im Vergleich zur Chemotherapie beschrieben, was eine entsprechende klinische Überwachung erfordert.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Anhaltspunkt für einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen bei metastasierender Erkrankung. Bei rezidivierender Erkrankung wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen abgeleitet.
Die Bewertung bezieht sich auf Erwachsene mit PD-L1-exprimierenden Tumoren, die einen Combined Positive Score (CPS) von ≥ 1 aufweisen.
Der G-BA legte als zweckmäßige Vergleichstherapie eine Kombination aus Cetuximab und Chemotherapie (Carboplatin oder Cisplatin plus 5-Fluorouracil) fest.
Laut IQWiG-Bericht zeigt sich unter Pembrolizumab ein höherer Schaden bei schweren Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums (CTCAE-Grad ≥ 3). Insgesamt traten schwere unerwünschte Ereignisse unter Pembrolizumab jedoch seltener auf.
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Quelle: IQWiG A19-100: Pembrolizumab (Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region, Monotherapie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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