Amivantamab bei NSCLC: IQWiG A25-09
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A25-09 evaluiert den Zusatznutzen von Amivantamab in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed.
Das Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC). Voraussetzung ist das Vorliegen von EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen.
Die Therapie erfolgt nach dem Versagen einer vorherigen Behandlung, die einen EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) einschließen muss. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) unterscheidet bei der Bewertung nach dem ECOG-Performance-Status der Behandelten.
Empfehlungen
Diagnostik vor Therapiebeginn
Laut Dossierbewertung muss vor Beginn der Therapie der EGFR-Mutationsstatus mittels einer validierten Testmethode nachgewiesen werden.
Wird in einer Plasmaprobe keine Mutation gefunden, wird die Testung von Tumorgewebe empfohlen. Dies wird damit begründet, dass Plasmatests falsch-negative Ergebnisse liefern können.
Bewertung des Zusatznutzens
Das IQWiG kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Amivantamab in dieser Kombination nicht belegt ist.
Für die Bewertung wurden zwei Patientengruppen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie betrachtet:
-
Patientengruppe mit ECOG-PS 0 bis 1
-
Patientengruppe mit ECOG-PS 2
Laut Bericht legte der pharmazeutische Unternehmer für keine der beiden Fragestellungen geeignete Daten aus randomisierten kontrollierten Studien vor.
Zweckmäßige Vergleichstherapien
Die vom G-BA festgelegten Vergleichstherapien richten sich nach dem Allgemeinzustand:
-
Bei ECOG-PS 0 bis 1: Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Carboplatin und Paclitaxel
-
Bei ECOG-PS 2: Drittgenerationszytostatikum, Carboplatin plus nab-Paclitaxel oder Monotherapie bei Platin-Ungeeignetheit
Dosierung
Die Fachinformation beschreibt Vorgaben zur Verabreichung der Kombinationstherapie. Um das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu reduzieren, wird eine Prämedikation empfohlen.
| Medikament | Anwendungsintervall | Reihenfolge der Infusion |
|---|---|---|
| Pemetrexed | Alle 3 Wochen | 1. Infusion |
| Carboplatin | Alle 3 Wochen | 2. Infusion |
| Amivantamab | Alle 3 Wochen | 3. Infusion |
Bei Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4 wird eine Therapieunterbrechung empfohlen, bis die Reaktion auf Grad 1 oder den Ausgangszustand abklingt. Bei einer Unterbrechung von mehr als 7 Tagen wird eine Dosisreduktion angeraten.
Kontraindikationen
Laut Fachinformation besteht eine Kontraindikation bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile.
Es wird darauf hingewiesen, dass Amivantamab während der Schwangerschaft nicht angewendet werden darf. Eine Ausnahme besteht nur, wenn der Nutzen die potenziellen Risiken für den Fötus überwiegt.
Frauen im gebärfähigen Alter wird die Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung empfohlen.
Zudem wird bei behandlungsbedingten Symptomen wie Schwindel, Fatigue oder Sehverschlechterung vom Fahren und Bedienen von Maschinen abgeraten.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Hinweis der Fachinformation betrifft die strikte Einhaltung der Infusionsreihenfolge bei der Kombinationstherapie. Es wird vorgegeben, dass Amivantamab zwingend nach Pemetrexed und Carboplatin verabreicht wird. Zudem wird auf die Notwendigkeit einer Prämedikation hingewiesen, um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu minimieren.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Dossierbewertung ist ein Zusatznutzen von Amivantamab in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed nicht belegt. Es lagen keine geeigneten Studiendaten für den direkten oder indirekten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Die Zulassung erfordert das Versagen einer vorherigen Therapie. Diese Vortherapie muss zwingend einen EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) eingeschlossen haben.
Die Fachinformation gibt eine genaue Reihenfolge für die Infusionen vor. Zuerst wird Pemetrexed verabreicht, gefolgt von Carboplatin und abschließend Amivantamab.
Es wird der Nachweis des EGFR-Mutationsstatus mittels einer validierten Testmethode vor Therapiebeginn gefordert. Bei negativer Plasmaprobe wird eine Gewebetestung empfohlen, um falsch-negative Ergebnisse auszuschließen.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A25-09: Amivantamab (NSCLC, vorbehandelt) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.