Multiples Myelom: Daratumumab Indikation und Therapie
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A18-03 stellt ein Addendum zur Nutzenbewertung von Daratumumab bei erwachsenen Personen mit multiplem Myelom dar. Es geht spezifisch um Betroffene, die bereits mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.
Die Bewertung basiert maßgeblich auf den Daten der randomisierten, kontrollierten Studien CASTOR und POLLUX. Darin wurde Daratumumab jeweils als Add-on-Therapie zu bestehenden Regimen (Bortezomib plus Dexamethason beziehungsweise Lenalidomid plus Dexamethason) untersucht.
Ziel des Berichts ist es, das Ausmaß und die Wahrscheinlichkeit eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu ermitteln. Dabei werden patientenrelevante Endpunkte wie Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen metaanalytisch betrachtet.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht stellt heraus, dass dem erheblichen Überlebensvorteil durch Daratumumab ein beträchtliches Risiko für schwere unerwünschte Ereignisse gegenübersteht. Laut Auswertung traten insbesondere gastrointestinale Beschwerden sowie Erkrankungen der Atemwege unter der Kombinationstherapie signifikant häufiger auf. Diese spezifischen Schadenspotenziale flossen maßgeblich in die Gesamtabwägung des Zusatznutzens ein.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht gibt es einen Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Dieser ergibt sich aus einem erheblichen Vorteil beim Gesamtüberleben, der jedoch durch vermehrte Nebenwirkungen in der Gesamtschau leicht abgewertet wird.
Die Bewertung stützt sich auf Studien, in denen Daratumumab entweder mit Bortezomib und Dexamethason (CASTOR-Studie) oder mit Lenalidomid und Dexamethason (POLLUX-Studie) kombiniert wurde.
Die Auswertung zeigt einen Beleg für vermehrt auftretende schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE Grad 3-4). Zudem gibt es Hinweise auf einen höheren Schaden durch gastrointestinale Erkrankungen sowie Atemwegserkrankungen.
In den bewerteten Studien konnte kein statistisch signifikanter Unterschied bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität oder der Symptomatik festgestellt werden. Ein Zusatznutzen ist in diesen Bereichen laut Bericht nicht belegt.
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Quelle: IQWiG A18-03: Daratumumab (multiples Myelom) - Addendum zum Auftrag A17-40 (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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