Daratumumab bei Multiplem Myelom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A18-03 bewertet den Zusatznutzen von Daratumumab bei Erwachsenen mit multiplem Myelom. Die Auswertung bezieht sich auf Personen, die bereits mindestens eine vorausgehende Therapie erhalten haben und eine dokumentierte Progression aufweisen.
Die Bewertung basiert auf einer metaanalytischen Zusammenfassung der beiden randomisierten, kontrollierten Studien CASTOR und POLLUX. In diesen wurde Daratumumab jeweils als Add-on-Therapie zu einer bestehenden Basisbehandlung eingesetzt.
In der CASTOR-Studie wurde die Kombination aus Daratumumab, Bortezomib und Dexamethason mit Bortezomib und Dexamethason verglichen. Die POLLUX-Studie untersuchte Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason gegenüber Lenalidomid und Dexamethason.
Empfehlungen
Die vorliegende Nutzenbewertung formuliert keine direkten Therapieempfehlungen, sondern bewertet die Evidenz zu patientenrelevanten Endpunkten.
Gesamtüberleben
Laut Bewertung zeigt sich in der Metaanalyse ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten der Daratumumab-Kombinationstherapien. Daraus leitet das Institut einen Beleg für einen Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie ab.
Morbidität und Lebensqualität
Für den allgemeinen Gesundheitszustand, die Symptomatik und die gesundheitsbezogene Lebensqualität ergaben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede. Ein Zusatznutzen ist für diese Endpunkte laut Bericht nicht belegt.
Nebenwirkungen und Sicherheit
Hinsichtlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) und Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen zeigt die Auswertung keinen signifikanten Unterschied.
Für schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE Grad 3–4) ergibt sich jedoch ein statistisch signifikanter Unterschied zuungunsten von Daratumumab. Das Institut leitet hieraus einen Beleg für einen höheren Schaden ab.
Zusammenfassung der Endpunkte
| Endpunkt-Kategorie | Ergebnis der Metaanalyse | Bewertung des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| Gesamtüberleben | Signifikanter Vorteil für Daratumumab | Beleg für Zusatznutzen |
| Gesundheitszustand (EQ-5D) | Kein signifikanter Unterschied | Nicht belegt |
| Symptomatik (EORTC QLQ-C30) | Kein signifikanter Unterschied | Nicht belegt |
| Lebensqualität | Kein signifikanter Unterschied | Nicht belegt |
| Schwere UE (CTCAE Grad 3–4) | Signifikanter Nachteil für Daratumumab | Beleg für höheren Schaden |
💡Praxis-Tipp
Bei der Aufklärung über eine Add-on-Therapie mit Daratumumab beim rezidivierten multiplen Myelom wird empfohlen, das Nutzen-Risiko-Profil transparent zu kommunizieren. Dem belegten Vorteil im Gesamtüberleben steht laut Bewertung ein belegtes höheres Risiko für schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE Grad 3–4) gegenüber.
Häufig gestellte Fragen
Die Bewertung bezieht sich auf Erwachsene mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Vortherapie erhalten haben. Zudem musste eine dokumentierte Krankheitsprogression nach der letzten Therapie vorliegen.
Das Institut stützt sich auf eine Metaanalyse der beiden randomisierten, kontrollierten Studien CASTOR und POLLUX. Darin wurde Daratumumab als Add-on zu Bortezomib/Dexamethason beziehungsweise Lenalidomid/Dexamethason untersucht.
Ja, laut der metaanalytischen Auswertung zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Daratumumab. Das Institut leitet daraus einen Beleg für einen Zusatznutzen ab.
Die Auswertung der Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Symptomatik zeigte keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen. Ein Zusatznutzen in diesem Bereich ist laut Bericht nicht belegt.
Die Bewertung zeigt einen Beleg für einen höheren Schaden im Bereich der schweren unerwünschten Ereignisse (CTCAE Grad 3–4). Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) oder Therapieabbrüchen ergab sich hingegen kein signifikanter Unterschied.
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Quelle: IQWiG A18-03: Daratumumab (multiples Myelom) - Addendum zum Auftrag A17-40 (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.