Brivaracetam bei Kindern (2-4 Jahre): IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus dem Jahr 2022 bewertet den Zusatznutzen von Brivaracetam. Es geht um die medikamentöse Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
Die Zielgruppe der Bewertung umfasst Kinder im Alter von 2 bis unter 4 Jahren mit Epilepsie. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eine patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie festgelegt.
Das Ziel der medikamentösen Behandlung im frühen Kindesalter ist neben der Anfallsreduktion die Minimierung störender Einflüsse der epileptischen Aktivität. Dies soll den betroffenen Kindern eine möglichst altersentsprechende Entwicklung ermöglichen.
Empfehlungen
Das IQWiG kommt in seiner Bewertung zu folgenden zentralen Ergebnissen:
Studienlage und Evidenz
Laut Bericht konnte keine relevante randomisierte kontrollierte Studie (RCT) für den Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie identifiziert werden. Der pharmazeutische Unternehmer legte lediglich Daten aus der einarmigen Langzeitstudie N01266 vor.
Diese einarmige Studie ermöglicht keinen direkten Vergleich mit anderen Antiepileptika. Sie wird vom Institut als nicht geeignet eingestuft, um einen Zusatznutzen methodisch korrekt zu bewerten.
Bewertung des Zusatznutzens
Aufgrund der fehlenden geeigneten Datenlage leitet der Bericht folgende Schlussfolgerungen ab:
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Es liegen keine geeigneten vergleichenden Daten zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
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Es gibt keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Brivaracetam in dieser Altersgruppe.
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Ein Zusatznutzen gilt somit formal als nicht belegt.
Epidemiologie und Versorgung
Die Schätzung der Patientenzahlen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ist laut Bericht mit Unsicherheiten behaftet. Unter Berücksichtigung verschiedener Prävalenzdaten wird von einer Zielpopulation von etwa 269 bis 1820 betroffenen Kindern in Deutschland ausgegangen.
Dosierung
Die im Bericht zitierten Fachinformationen nennen folgende Dosierungsrichtlinien für Brivaracetam (bevorzugt als Lösung zum Einnehmen bei Kindern):
| Patientengruppe | Empfohlene Dosierung | Hinweise |
|---|---|---|
| Kinder (ab 2 Jahren) | 1 bis 5 mg/kg pro Tag | Aufgeteilt in zwei Dosen im Abstand von ca. 12 Stunden |
| Eingeschränkte Nierenfunktion | Keine Dosisanpassung erforderlich | Bei terminaler Niereninsuffizienz mit Dialyse nicht empfohlen |
| Eingeschränkte Leberfunktion | Angepasste Dosis | Aufgeteilt in zwei Dosen im Abstand von ca. 12 Stunden |
Es wird empfohlen, dass die Darreichungsform gewählt wird, die auf Basis der angezeigten Wirkstärke und des Körpergewichts die benötigte Wirkstoffmenge bestmöglich abbildet.
Kontraindikationen
Laut den im Bericht zitierten Fachinformationen wird Brivaracetam bei Personen mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine Dialysebehandlung erhalten, nicht empfohlen. Dies wird mit fehlenden klinischen Daten in dieser spezifischen Subpopulation begründet.
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung von Brivaracetam bei Kindern unter 4 Jahren ist zu beachten, dass laut IQWiG-Bewertung aktuell kein belegter Zusatznutzen gegenüber einer patientenindividuellen antiepileptischen Zusatztherapie besteht. Die Entscheidung für dieses Präparat sollte daher die fehlende vergleichende Evidenzlage in dieser spezifischen Altersgruppe berücksichtigen.
Häufig gestellte Fragen
Nein, laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen für Kinder von 2 bis unter 4 Jahren nicht belegt. Es fehlen geeignete vergleichende Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte Daten der einarmigen Studie N01266 ein. Das Institut bewertete diese jedoch als ungeeignet, da sie keinen direkten Vergleich mit der Standardtherapie zulässt.
Die im Bericht zitierte Fachinformation gibt einen therapeutischen Dosisbereich von 1 bis 5 mg/kg Körpergewicht pro Tag an. Die Gabe erfolgt aufgeteilt in zwei Dosen im Abstand von etwa zwölf Stunden.
Bei einer eingeschränkten Nierenfunktion ist laut Fachinformation keine Dosisanpassung erforderlich. Bei terminaler Niereninsuffizienz mit Dialysepflicht wird die Anwendung jedoch nicht empfohlen.
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Quelle: IQWiG A22-32: Brivaracetam (Epilepsie bei Kindern [Alter 2 bis < 4 Jahre]) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.