Perampanel: Therapie bei generalisierter Epilepsie
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Perampanel. Es geht um den Einsatz als Zusatztherapie bei Kindern im Alter von 7 bis unter 12 Jahren.
Die Zielgruppe umfasst Kinder mit idiopathischer generalisierter Epilepsie, die unter primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen leiden.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie fest. Hierbei sollen etablierte Wirkstoffe wie Clobazam, Lamotrigin, Topiramat oder Valproinsäure berücksichtigt werden.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht betont, dass bei der Bewertung von neuen Antiepileptika eine ausreichend lange Erhaltungsphase in klinischen Studien essenziell ist. Gemäß den Leitlinien der EMA wird für die Nutzenbewertung bei Epilepsie eine Mindestdauer der Erhaltungsphase von 12 Wochen vorausgesetzt. Kürzere Beobachtungszeiträume lassen keine verlässlichen Rückschlüsse auf den langfristigen Nutzen zu.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen für Kinder im Alter von 7 bis unter 12 Jahren nicht belegt. Es wurden keine vergleichenden Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
Der G-BA definiert eine patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie als Vergleich. Hierbei sollen Wirkstoffe wie Lamotrigin, Topiramat, Valproinsäure oder Clobazam berücksichtigt werden.
Der Bericht gibt die reinen Arzneimittelkosten für Perampanel mit 658,29 bis 1316,58 Euro pro Jahr an. Dies liegt deutlich über den Kosten für generische Alternativen wie Lamotrigin.
Das IQWiG bemängelt, dass ausschließlich einarmige Studien ohne Kontrollgruppe eingereicht wurden. Zudem entsprachen die Dosierungsschemata in den Studien nicht der zugelassenen Fachinformation.
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Quelle: IQWiG A20-119: Perampanel (generalisierte Epilepsie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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