Perampanel bei Epilepsie: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A17-61 bewertet den Zusatznutzen von Perampanel gemäß § 35a SGB V. Das Medikament wird als Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen untersucht.
Die Zielgruppe umfasst Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie. Die Bewertung vergleicht Perampanel mit der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte für das Dossier die placebokontrollierte Studie 332 ein. In dieser wurde Perampanel zusätzlich zu einer bestehenden, nicht veränderten Basistherapie verabreicht.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Laut G-BA besteht die zweckmäßige Vergleichstherapie aus einer patientenindividuellen Zusatztherapie. Hierfür kommen folgende Wirkstoffe infrage:
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Lamotrigin
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Levetiracetam
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Topiramat
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Clobazam
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Valproinsäure
Methodische Mängel der vorgelegten Evidenz
Der Bericht stellt fest, dass die vom Hersteller vorgelegte Studie 332 die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umsetzt. Die Kontrollgruppe erhielt lediglich Placebo zu einer bestehenden, unzureichenden Basistherapie.
Eine individuelle Therapieoptimierung mit den vom G-BA genannten Wirkstoffen fand in der Studie nicht statt. Daher wird die Untersuchung als ungeeignet für die Ableitung eines Zusatznutzens eingestuft.
Bewertung des Zusatznutzens
Da keine geeigneten Daten vorgelegt wurden, gibt es keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Das IQWiG kommt zu dem abschließenden Schluss, dass ein Zusatznutzen von Perampanel in dieser Indikation nicht belegt ist.
Dosierung
Die in der bewerteten Studie 332 angewendeten Dosierungen werden im Bericht wie folgt beschrieben:
| Medikament | Indikation | Dosierung (Studienprotokoll) |
|---|---|---|
| Perampanel | Zusatztherapie bei Epilepsie (Startdosis) | 2 mg/Tag |
| Perampanel | Zusatztherapie bei Epilepsie (Erhaltungsdosis) | Bis zu 8 mg/Tag |
Kontraindikationen
Laut Bericht kommt Valproinsäure als Zusatztherapie bei weiblichen Jugendlichen ab 12 Jahren und Frauen im gebärfähigen Alter aufgrund der Teratogenität nicht infrage.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht verdeutlicht, dass bei unzureichender Anfallskontrolle unter einer bestehenden antiepileptischen Basistherapie eine aktive Therapieoptimierung empfohlen wird. Das bloße Beibehalten einer erfolglosen Basistherapie, ergänzt durch ein neues Präparat oder Placebo, entspricht nicht dem medizinischen Standard der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Häufig gestellte Fragen
Der Bericht untersucht den Einsatz bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie. Es geht spezifisch um die Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen.
Laut G-BA kommen Lamotrigin, Levetiracetam, Topiramat, Clobazam oder Valproinsäure infrage. Die Auswahl sollte patientenindividuell durch den behandelnden Arzt erfolgen.
Der pharmazeutische Unternehmer legte lediglich eine placebokontrollierte Studie vor, in der die bestehende Basistherapie im Kontrollarm nicht optimiert wurde. Da der direkte Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie fehlte, konnten keine relevanten Daten für einen Zusatznutzen abgeleitet werden.
Der Bericht weist darauf hin, dass Valproinsäure bei weiblichen Jugendlichen und Frauen im gebärfähigen Alter aufgrund der Teratogenität nicht als Zusatztherapie infrage kommt.
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Quelle: IQWiG A17-61: Perampanel (Epilepsie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.