Brivaracetam bei Epilepsie: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Brivaracetam beauftragt. Das Ziel ist die Bewertung des Zusatznutzens im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Patienten mit Epilepsie.
Die Indikation umfasst die individuelle antiepileptische Zusatztherapie bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. Dies betrifft erwachsene und jugendliche Patienten ab 16 Jahren, sofern noch keine Pharmakoresistenz vorliegt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Auswahl aus verschiedenen Wirkstoffen wie Lacosamid, Lamotrigin oder Levetiracetam festgelegt. Der pharmazeutische Unternehmer beschränkte den Vergleich jedoch methodisch auf Lacosamid und Eslicarbazepin.
Empfehlungen
Die IQWiG-Dossierbewertung kommt zu folgenden zentralen Ergebnissen bezüglich des Zusatznutzens:
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Brivaracetam nicht belegt. Der pharmazeutische Unternehmer hat keine geeigneten Daten vorgelegt, um einen Vorteil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen.
Methodische Mängel der Studien
Die vorgelegten indirekten Vergleiche mit Lacosamid und Eslicarbazepin werden als nicht verwertbar eingestuft. Die Bewertung nennt dafür folgende Hauptgründe:
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Fehlende patientenindividuelle Titration der Brivaracetam-Dosis in den meisten Studien.
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Zu kurze Studiendauer, da die Erhaltungsphase oft unter den von der EMA geforderten 12 Wochen lag.
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Mangelnde Ähnlichkeit der Studienpopulationen, da Patienten in den Vergleichsstudien teilweise deutlich schwerer erkrankt waren.
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Unvollständige Datenübergabe zu relevanten Endpunkten wie der Anfallsfrequenz und spezifischen Nebenwirkungen.
Endpunkte und Wirksamkeit
Für die Bewertung der Morbidität werden die Endpunkte Anfallsfreiheit und 50-%-Responder-Rate als patientenrelevant erachtet. Da Anfallsfreiheit bei pharmakoresistenten Patienten selten erreicht wird, betont der Bericht die Wichtigkeit der Änderung der Anfallsfrequenz.
Dosierung
Der Bericht zitiert die Fachinformationen der Wirkstoffe zur Begründung der notwendigen patientenindividuellen Dosistitration:
| Wirkstoff | Anfangsdosis | Erhaltungsdosis / Titration |
|---|---|---|
| Brivaracetam | 50 mg oder 100 mg / Tag | 50 mg bis 200 mg / Tag (individuell titriert) |
| Eslicarbazepin | 400 mg / Tag | 800 mg bis 1200 mg / Tag (Erhöhung nach 1-2 Wochen) |
Kontraindikationen
Der Bericht verweist auf eine Bewertung der europäischen Zulassungsbehörde (EMA), die auf spezifische unerwünschte Ereignisse hinweist. Demnach sind psychiatrische Erkrankungen wie Psychosen sowie Suizid oder Suizidgedanken als relevante Risiken der Therapie beschrieben.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bewertung ist bei der Einstellung auf Brivaracetam eine patientenindividuelle Titration der Dosis essenziell, da feste Dosierungsschemata nicht der Zulassung entsprechen. Zudem wird darauf hingewiesen, dass ein genereller Zusatznutzen gegenüber etablierten Antiepileptika wie Lacosamid oder Lamotrigin wissenschaftlich nicht belegt ist.
Häufig gestellte Fragen
Gemäß der IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Brivaracetam gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die vorgelegten Studiendaten wiesen methodische Mängel auf und waren für einen Nachweis ungeeignet.
Die empfohlene Anfangsdosis liegt bei 50 mg oder 100 mg pro Tag. Anschließend erfolgt eine patientenindividuelle Anpassung im Bereich von 50 mg bis 200 mg täglich, abhängig von Wirksamkeit und Verträglichkeit.
Der Gemeinsame Bundesausschuss nennt eine Reihe von Wirkstoffen für die individuelle Zusatztherapie. Dazu gehören unter anderem Lacosamid, Eslicarbazepin, Lamotrigin, Levetiracetam und Valproinsäure.
Die europäische Zulassungsbehörde (EMA) fordert für klinische Studien zur Zusatzbehandlung bei Epilepsie eine Erhaltungsphase von mindestens 12 Wochen. Kürzere Zeiträume werden vom IQWiG als nicht aussagekräftig für eine Langzeitbehandlung eingestuft.
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Quelle: IQWiG A16-08: Brivaracetam - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.