Brivaracetam: Therapie fokaler Anfälle bei Kindern
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG (A18-48) bewertet den Zusatznutzen von Brivaracetam bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis unter 16 Jahren. Es geht um die Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsie.
Die Bewertung erfolgt im Vergleich zu einer zweckmäßigen Vergleichstherapie. Diese umfasst eine patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie mit Wirkstoffen wie beispielsweise Eslicarbazepin, Gabapentin, Lacosamid oder Levetiracetam.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte für das Dossier zwei einarmige Studien ein. Da keine direkt vergleichenden Daten zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt wurden, konnte die Evidenz nicht abschließend quantifiziert werden.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist bei der Verordnung von Brivaracetam als Zusatztherapie zu beachten, dass ein therapeutischer Zusatznutzen gegenüber etablierten Antiepileptika mangels vergleichender Studiendaten formal nicht belegt ist. Zudem wird darauf hingewiesen, dass sich in Abhängigkeit vom gewählten Wirkstoff der Zusatztherapie die Dosierung der Basistherapie ändern kann. So muss beispielsweise bei Valproinsäure als Zusatztherapie die Dosis der bisherigen Antiepileptika oft unverzüglich vermindert werden.
Häufig gestellte Fragen
Der IQWiG-Bericht kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Brivaracetam bei Kindern und Jugendlichen (4 bis unter 16 Jahre) nicht belegt ist. Der Hersteller legte keine direkt vergleichenden Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Laut Bericht besteht die Vergleichstherapie aus einer patientenindividuellen antiepileptischen Zusatztherapie. Hierfür kommen Wirkstoffe wie Levetiracetam, Lamotrigin, Lacosamid oder Topiramat infrage.
Der Bericht verweist auf Leitlinien der EMA, wonach eine Erhaltungsphase der Studienmedikation von mindestens 12 Wochen als sinnvoll und notwendig erachtet wird. Kürzere Zeiträume reichen für eine fundierte Nutzenbewertung in der Regel nicht aus.
Ja, laut Bericht ist Brivaracetam auch als Injektions- bzw. Infusionslösung verfügbar. Diese Darreichungsform wird als Alternative genannt, wenn eine orale Einnahme vorübergehend nicht möglich ist.
Der Bericht weist darauf hin, dass Brivaracetam bei Patientinnen und Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine Dialysebehandlung erhalten, nicht empfohlen wird. Bei dieser Patientengruppe ist Vorsicht geboten.
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Quelle: IQWiG A18-48: Brivaracetam (Epilepsie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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