Brivaracetam bei Epilepsie (Kinder): IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A18-48 aus dem Jahr 2018 bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs Brivaracetam. Die Bewertung bezieht sich auf die Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis unter 16 Jahren mit Epilepsie.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eine patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie festgelegt. Diese umfasst Wirkstoffe wie unter anderem Lamotrigin, Levetiracetam oder Valproinsäure, sofern keine Pharmakoresistenz oder Kontraindikationen vorliegen.
Laut Bericht kommen in der gesetzlichen Krankenversicherung schätzungsweise 5.040 bis 9.984 Patientinnen und Patienten für diese Indikationserweiterung infrage. Der pharmazeutische Unternehmer reichte für die Bewertung zwei einarmige Studien ein.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Bewertung der Studiendaten
Laut IQWiG legte der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Daten für einen direkten Vergleich vor. Die eingereichten Studien N01263 und N01266 waren einarmig und enthielten keine Daten zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Die Studie N01263 wird als ungeeignet eingestuft, da sie lediglich eine dreiwöchige Titrationsphase, aber keine Erhaltungsphase umfasste. Gemäß den Leitlinien der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wird eine Erhaltungsphase von mindestens 12 Wochen als notwendig erachtet.
Fazit zum Zusatznutzen
Aufgrund der fehlenden vergleichenden Daten kommt das IQWiG zu folgendem Schluss:
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Ein Zusatznutzen von Brivaracetam gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.
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Es gibt keine Anhaltspunkte für einen quantifizierbaren Zusatznutzen in der untersuchten Patientengruppe.
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Die vom Hersteller beanspruchte Ableitung eines Zusatznutzens aus rein formalen Gründen wird vom Institut nicht geteilt.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Für die patientenindividuelle Zusatztherapie stehen laut Festlegung des G-BA folgende Wirkstoffe zur Verfügung:
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Eslicarbazepin, Gabapentin, Lacosamid
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Lamotrigin, Levetiracetam, Oxcarbazepin
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Topiramat, Valproinsäure, Zonisamid
Die Auswahl soll in Abhängigkeit der Basis- und Vortherapie sowie unter Berücksichtigung von Nebenwirkungen erfolgen.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist bei der Bewertung von Antiepileptika bei Kindern und Jugendlichen auf eine ausreichende Studiendauer zu achten. Es wird betont, dass für eine valide Aussage zum Zusatznutzen eine Erhaltungsphase der Studienmedikation von mindestens 12 Wochen notwendig ist. Einarmige Studien ohne direkten Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie lassen keine verlässlichen Rückschlüsse auf einen Zusatznutzen zu.
Häufig gestellte Fragen
Der IQWiG-Bericht bewertet den Einsatz von Brivaracetam bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis unter 16 Jahren. Die Indikation umfasst die Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Brivaracetam gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Der Hersteller legte keine geeigneten vergleichenden Studiendaten vor.
Der Gemeinsame Bundesausschuss legt eine patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie fest. Diese kann Wirkstoffe wie Lamotrigin, Levetiracetam, Valproinsäure oder Topiramat umfassen.
Die eingereichten Studien waren einarmig und boten keinen direkten Vergleich zur Standardtherapie. Zudem fehlte bei einer Studie die für Epilepsie-Studien geforderte Erhaltungsphase von mindestens 12 Wochen.
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Quelle: IQWiG A18-48: Brivaracetam (Epilepsie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.