Dupilumab bei COPD: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A24-79 bewertet den Zusatznutzen von Dupilumab als Add-on-Erhaltungstherapie bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Die Bewertung fokussiert sich auf erwachsene Personen mit einer durch erhöhte Eosinophile gekennzeichneten COPD.
Laut Bericht richtet sich die Therapie an Betroffene, die trotz einer Kombinationstherapie aus ICS, LABA und LAMA unzureichend kontrolliert sind. Falls ein inhalatives Kortikosteroid (ICS) nicht angebracht ist, gilt dies auch nach einer Therapie aus LABA und LAMA.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde unter anderem Roflumilast als Zusatz zu einer bronchodilatatorischen Therapie festgelegt. Alternativ gilt die unveränderte Fortführung der bisherigen Therapie, sofern keine anderen Optionen zur Therapieeskalation bestehen.
Empfehlungen
Der Bericht analysiert die Studien BOREAS und NOTUS zur Bewertung des Wirkstoffs.
Eingeschlossene Studienpopulation
Laut Bewertung wurden in den Studien folgende Kriterien an die Teilnehmenden gestellt:
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Alter zwischen 40 und 80 beziehungsweise 85 Jahren
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Mittelschwere bis schwere COPD mit hohem Exazerbationsrisiko
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Erhöhte Eosinophile im Blut (definiert als mindestens 300 Zellen/μl beim Screening)
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Ausschluss von Personen mit aktueller Asthma-Diagnose
Bewertung der Evidenz
Der Bericht stellt fest, dass die vorgelegten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet sind. Es bleibt unklar, ob die Hintergrundmedikation in den Studien zulassungskonform dosiert wurde.
Zudem wird bemängelt, dass nicht nachgewiesen wurde, ob Therapieeskalationsoptionen vor Studienbeginn vollständig ausgeschöpft waren. Ein weiterer Kritikpunkt betrifft die Definition der erhöhten Eosinophilen, da bei Baseline nur 63 % der Teilnehmenden den geforderten Schwellenwert erreichten.
Fazit zum Zusatznutzen
Aufgrund der ungeeigneten Datenlage ergibt sich laut IQWiG kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen. Ein Zusatznutzen von Dupilumab ist damit nicht belegt.
Dosierung
| Intervention | Dosierung | Applikation |
|---|---|---|
| Dupilumab | 300 mg alle 2 Wochen | subkutan (s.c.) |
| Placebo | alle 2 Wochen | subkutan (s.c.) |
Kontraindikationen
Laut den Einschlusskriterien der bewerteten Studien waren folgende Begleittherapien oder Vorerkrankungen ausgeschlossen:
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Aktuelle Asthma-Diagnose oder Asthma in der Vorgeschichte
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Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV
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Biologika innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Studienbeginn
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Systemische Immunsuppressiva einschließlich chronischer systemischer Kortikosteroide
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass die Definition einer erhöhten Anzahl an Eosinophilen im klinischen Alltag nicht eindeutig standardisiert ist. Es wird betont, dass eine einmalige Messung von über 300 Zellen/μl beim Screening möglicherweise nicht ausreicht, um eine dauerhaft eosinophile COPD zu belegen.
Häufig gestellte Fragen
Laut Bericht ist Dupilumab als Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit COPD und erhöhten Eosinophilen im Blut angezeigt. Voraussetzung ist, dass die Erkrankung trotz einer Kombinationstherapie aus ICS, LABA und LAMA unzureichend kontrolliert ist.
Die aktuelle Nutzenbewertung kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Dupilumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Die vorgelegten Studiendaten wurden als nicht ausreichend für einen Nachweis eingestuft.
In den Zulassungsstudien BOREAS und NOTUS wurde Dupilumab in einer Dosierung von 300 mg alle zwei Wochen untersucht. Die Verabreichung erfolgte subkutan als Ergänzung zur bestehenden Erhaltungstherapie.
Der Bericht kritisiert, dass in den Studien unklar blieb, ob die Hintergrundmedikation optimal dosiert war und alle Eskalationsmöglichkeiten ausgeschöpft wurden. Zudem wurde die methodische Erfassung der Eosinophilen-Werte bemängelt.
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Quelle: IQWiG A24-79: Dupilumab (COPD) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.