Dupilumab bei COPD: Indikation und Zusatznutzen
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A24-79 untersucht den Zusatznutzen von Dupilumab bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Die Bewertung bezieht sich auf den Einsatz als Add-on-Erhaltungstherapie.
Zielgruppe sind Erwachsene mit einer durch erhöhte Eosinophile im Blut gekennzeichneten COPD. Diese muss trotz einer Dreifachtherapie (ICS, LABA, LAMA) oder Zweifachtherapie (LABA, LAMA bei ICS-Kontraindikation) unzureichend kontrolliert sein.
Als Datengrundlage reichte der pharmazeutische Unternehmer Teilpopulationen der Studien BOREAS und NOTUS ein. Das Institut bewertete diese Daten gegenüber der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist auf eine diagnostische Unschärfe bei der Bestimmung der Eosinophilen hin. In den Zulassungsstudien genügte ein einmaliger Wert von ≥ 300 Zellen/μl beim Screening, der jedoch bei einem relevanten Anteil der Untersuchten bis zum eigentlichen Studienstart wieder abfiel. Zudem wird hervorgehoben, dass vor dem Einsatz neuer Biologika die leitliniengerechte Ausreizung der bestehenden Inhalationstherapie (insbesondere der ICS-Dosis) sichergestellt sein sollte.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Die vom Hersteller vorgelegten Studiendaten wurden als nicht ausreichend für die Fragestellung bewertet.
Es ist als Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit unzureichend kontrollierter COPD und erhöhter Eosinophilenzahl zugelassen. Voraussetzung ist eine bestehende Therapie mit ICS, LABA und LAMA (oder LABA/LAMA bei ICS-Kontraindikation).
Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg subkutan alle 2 Wochen. Eine Dosisanpassung bei älteren Menschen oder leichter Niereninsuffizienz ist laut Fachinformation nicht erforderlich.
Die Fachinformation nennt keinen festen Schwellenwert, verweist aber auf die Zulassungsstudien. Dort wurde ein Wert von mindestens 300 Zellen/μl beim Screening als Einschlusskriterium verwendet.
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Quelle: IQWiG A24-79: Dupilumab (COPD) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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