Benralizumab bei Asthma: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A18-11 bewertet den Zusatznutzen von Benralizumab als Add-on-Erhaltungstherapie bei schwerem eosinophilem Asthma. Die Zielgruppe umfasst erwachsene Personen, deren Asthma trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) und langwirksamer Beta-Agonisten (LABA) unzureichend kontrolliert ist.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine patientenindividuelle Therapieeskalation fest. Diese umfasst die Ergänzung von Tiotropium, oralen Kortikosteroiden (OCS) oder bei IgE-vermittelter Pathogenese Omalizumab.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte zur Bewertung Daten aus den drei randomisierten, kontrollierten Studien CALIMA, SIROCCO und ZONDA ein. Das IQWiG analysierte, inwieweit diese Studien die festgelegte Vergleichstherapie abbilden.
Empfehlungen
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Der Bericht definiert für die Nutzenbewertung folgende Konstellation:
| Patientengruppe | Basistherapie | Zweckmäßige Vergleichstherapie (Eskalation) |
|---|---|---|
| Schweres eosinophiles Asthma (unzureichend kontrolliert) | Hochdosierte ICS + LABA | Tiotropium, Omalizumab (bei IgE-Vermittlung) oder OCS |
Die Eskalation soll laut G-BA patientenindividuell erfolgen.
Bewertung der Studienpopulation
Der pharmazeutische Unternehmer wertete lediglich Teilpopulationen der Studien aus. Es wurde argumentiert, dass für diese Personen die relevanten Therapieoptionen bereits ausgeschöpft seien.
Das IQWiG teilt diese Einschätzung nicht. Laut Bericht kamen für die untersuchten Personen durchaus weitere Eskalationsmöglichkeiten der bestehenden Therapie infrage.
Umsetzung der Vergleichstherapie
Der Bericht stellt fest, dass die zweckmäßige Vergleichstherapie in den Studien CALIMA und SIROCCO nicht umgesetzt wurde. Es fanden in den Vergleichsarmen keine notwendigen Therapieeskalationen statt.
Folgende Mängel wurden identifiziert:
-
Zu Studienbeginn bestand eine unzureichende Asthmakontrolle, die eine Eskalation erfordert hätte.
-
Die vor Studienbeginn bestehende Erhaltungsmedikation musste gemäß Studienprotokoll unverändert fortgeführt werden.
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Eine Eskalation mit Tiotropium oder Omalizumab stand den Kontrollgruppen nicht zur Verfügung.
Fazit zum Zusatznutzen
Aufgrund der fehlenden patientenindividuellen Therapieanpassungen im Kontrollarm stuft das IQWiG die vorgelegten Daten als nicht geeignet ein.
Zusammenfassend ergibt sich laut Bericht kein Beleg für einen Zusatznutzen von Benralizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
💡Praxis-Tipp
Bei der Interpretation von Zulassungsstudien zu Biologika bei schwerem Asthma wird darauf hingewiesen, dass die Kontrollarme oft nicht den aktuellen Leitlinienstandards zur Therapieeskalation entsprechen. Laut Bericht ist ein direkter Vergleich der Wirksamkeit erschwert, wenn im Placeboarm notwendige Dosisanpassungen oder zusätzliche Medikamente wie Tiotropium protokollarisch untersagt sind.
Häufig gestellte Fragen
Die Bewertung erfolgte für erwachsene Personen mit schwerem eosinophilem Asthma. Voraussetzung ist, dass die Erkrankung trotz hochdosierter ICS und LABA unzureichend kontrolliert ist.
Der G-BA legte eine patientenindividuelle Therapieeskalation fest. Diese beinhaltet die Ergänzung der Basistherapie um Tiotropium, OCS oder Omalizumab.
In den vorgelegten Studien CALIMA, SIROCCO und ZONDA wurde die Vergleichstherapie im Kontrollarm nicht leitliniengerecht eskaliert. Daher stuft das IQWiG die Studiendaten als nicht geeignet für den Nachweis eines Zusatznutzens ein.
Gemäß den Studienprotokollen war eine individuelle Anpassung der Erhaltungstherapie weitgehend untersagt. Eine Ausnahme bildete lediglich die protokollierte OCS-Reduktion in der ZONDA-Studie.
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Quelle: IQWiG A18-11: Benralizumab (Asthma) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.