Pertuzumab/Trastuzumab: Neoadjuvante Therapie (HER2+)
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A21-10 bewertet den Zusatznutzen der subkutanen Fixkombination aus Pertuzumab und Trastuzumab. Das Anwendungsgebiet umfasst die neoadjuvante Behandlung von erwachsenen Personen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko.
Die Bewertung vergleicht die Fixkombination in Kombination mit einer Chemotherapie mit einer zweckmäßigen Vergleichstherapie. Diese besteht aus Trastuzumab, einem Taxan (Paclitaxel oder Docetaxel) und gegebenenfalls einem Anthrazyklin.
Da die Bio- und Wirkäquivalenz der subkutanen und intravenösen Darreichungsformen nachgewiesen wurde, stützt sich das IQWiG auf Daten der intravenösen freien Kombination. Hierfür wurde primär die Studie NeoSphere herangezogen.
💡Praxis-Tipp
Ein wichtiger Hinweis aus der Bewertung ist die fehlende Anerkennung der pathologischen Komplettremission (pCR) als Surrogatparameter. Es wird betont, dass ein positiver Effekt bei der pCR nicht automatisch einen patientenrelevanten Zusatznutzen beim Gesamtüberleben belegt. Zudem wird auf das erhöhte Risiko für Therapieabbrüche aufgrund kardialer Nebenwirkungen hingewiesen.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie. Dies wird laut Bericht mit einer höheren Rate an Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen begründet.
Der Bericht stuft die pathologische Komplettremission (pCR) nicht als patientenrelevanten Endpunkt ein. Laut Bewertung reicht eine Assoziation auf individueller Ebene nicht aus, um die pCR als validen Surrogatparameter für das Gesamtüberleben zu nutzen.
Die Abwertung basiert auf vermehrten Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse. Dabei hebt die Bewertung insbesondere schwerwiegende Herzerkrankungen hervor.
In der PEONY-Studie erhielten die Behandlungsarme nach der Operation unterschiedliche adjuvante Therapien. Daher konnte laut Bericht ein beobachteter Effekt nicht mehr eindeutig auf den neoadjuvanten Einsatz der Medikation zurückgeführt werden.
Die Fachinformation empfiehlt Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Verhütung während der Therapie. Diese sollte für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis fortgeführt werden.
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Quelle: IQWiG A21-10: Pertuzumab/Trastuzumab (Mammakarzinom, neoadjuvant) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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