Tralokinumab bei atopischer Dermatitis: IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2021 eine frühe Nutzenbewertung für den Wirkstoff Tralokinumab durchgeführt. Der Bericht untersucht den Einsatz bei erwachsenen Personen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.
Voraussetzung für die Behandlung ist, dass die Betroffenen für eine dauerhafte beziehungsweise kontinuierliche systemische Therapie infrage kommen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Dupilumab festgelegt.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte für die Bewertung Daten aus den placebokontrollierten Studien ECZTRA 3 und ECZTRA 7 ein. Eine direkte Vergleichsstudie mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie lag nicht vor.
Empfehlungen
Bewertung der Evidenz
Laut IQWiG-Dossierbewertung legte der Hersteller keine geeigneten Daten für einen direkten Vergleich zwischen Tralokinumab und Dupilumab vor. Die eingereichten placebokontrollierten Studien setzen die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht um.
Ein indirekter Vergleich über den Brückenkomparator Placebo wurde vom Hersteller geprüft. Dieser wurde jedoch aufgrund mangelnder Ähnlichkeit der Studienpopulationen und unterschiedlicher Auswertungszeitpunkte als nicht geeignet eingestuft.
Ausmaß des Zusatznutzens
Aus der fehlenden vergleichenden Evidenz leitet der Bericht folgende Schlussfolgerungen ab:
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Es liegen keine geeigneten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens vor
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Ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen gegenüber Dupilumab ergibt sich daraus nicht
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Der Zusatznutzen von Tralokinumab ist damit nicht belegt
Wirtschaftliche Aspekte
Die Jahrestherapiekosten für Tralokinumab belaufen sich laut Bericht auf 8.863,47 Euro bis 17.795,11 Euro. Die Kosten für die zweckmäßige Vergleichstherapie Dupilumab werden mit 17.795,11 Euro beziffert.
Dosierung
Die im Bericht zitierte Fachinformation gibt folgende Dosierungsempfehlungen für Erwachsene:
| Behandlungsphase | Dosis | Applikationsintervall | Bemerkung |
|---|---|---|---|
| Anfangsdosis | 600 mg (4 x 150 mg) | Einmalig | Subkutane Injektion an unterschiedlichen Stellen |
| Erhaltungstherapie | 300 mg (2 x 150 mg) | Alle 2 Wochen | Subkutane Injektion |
| Reduzierte Erhaltungstherapie | 300 mg | Alle 4 Wochen | Erwägbar bei erscheinungsfreier Haut nach 16 Wochen |
Es wird empfohlen, die Behandlung abzusetzen, wenn nach 16 Wochen kein Ansprechen vorliegt. Tralokinumab kann mit oder ohne topische Kortikosteroide angewendet werden.
Kontraindikationen
Als Gegenanzeige wird in der zitierten Fachinformation eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Tralokinumab oder einen der sonstigen Bestandteile genannt.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass die Bewertung ausschließlich für Personen gilt, bei denen eine dauerhafte und kontinuierliche systemische Therapie angezeigt ist. Es wird betont, dass bei einem fehlenden Ansprechen nach 16 Wochen ein Absetzen der Therapie erwogen werden sollte, wobei einige Personen mit partiellem Ansprechen von einer Fortführung profitieren können.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Tralokinumab gegenüber Dupilumab nicht belegt. Es lagen keine geeigneten direkten oder indirekten Vergleichsstudien vor.
Die Bewertung bezieht sich auf Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. Voraussetzung ist, dass für diese Personen eine dauerhafte systemische Therapie infrage kommt.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 600 mg subkutan, gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen. Bei gutem Ansprechen nach 16 Wochen kann das Intervall auf vier Wochen verlängert werden.
Ja, der Wirkstoff kann gemäß den zitierten Angaben mit oder ohne topische Kortikosteroide angewendet werden. Eine Kombination kann die Gesamtwirksamkeit erhöhen.
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Quelle: IQWiG A21-94: Tralokinumab (atopische Dermatitis) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.