Tralokinumab bei atopischer Dermatitis: IQWiG
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2023 eine frühe Nutzenbewertung für den Wirkstoff Tralokinumab durchgeführt. Bewertet wird der Einsatz bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren.
Die Indikation umfasst die mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis, sofern eine kontinuierliche systemische Therapie infrage kommt. Die Bewertung bezieht sich auf Patientengruppen, die für eine solche Systemtherapie geeignet sind.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) der Wirkstoff Dupilumab festgelegt. Dieser kann gegebenenfalls in Kombination mit topischen Kortikosteroiden (TCS) oder topischen Calcineurininhibitoren (TCI) eingesetzt werden.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG-Dossierbewertung ist ein Zusatznutzen von Tralokinumab nicht belegt. Für die Ableitung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Dupilumab lagen keine geeigneten Studiendaten vor.
Eingereichte Studiendaten
Der pharmazeutische Unternehmer legte die placebokontrollierte Studie ECZTRA 6 vor. Diese wird im Bericht jedoch aus folgenden Gründen als nicht geeignet eingestuft:
-
Es fehlt der direkte Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie Dupilumab.
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Die Behandlungsdauer der Studie wird für diese Fragestellung als zu kurz bewertet.
Begleitmedikation
Der Bericht verweist auf die Fachinformation, wonach Tralokinumab mit oder ohne topische Kortikosteroide (TCS) angewendet werden kann. Eine Kombination kann einen zusätzlichen Effekt auf die Gesamtwirksamkeit haben.
Topische Calcineurininhibitoren (TCI) können ergänzend genutzt werden. Deren Einsatz sollte sich jedoch auf Problemzonen wie Gesicht, Hals, intertriginöse Bereiche und den Genitalbereich beschränken.
Dosierung
Die Angaben zur Dosierung basieren auf den im Bericht zitierten Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung. Die Verabreichung erfolgt als subkutane Injektion.
| Behandlungsphase | Dosis | Applikationsintervall | Bemerkung |
|---|---|---|---|
| Initialdosis | 600 mg (4 x 150 mg) | Einmalig | Nacheinander an unterschiedlichen Injektionsstellen |
| Erhaltungstherapie | 300 mg (2 x 150 mg) | Alle 2 Wochen | Subkutane Injektion |
| Bei gutem Ansprechen | 300 mg (2 x 150 mg) | Alle 4 Wochen | Nach 16 Wochen bei erscheinungsfreier Haut erwägbar |
Bei fehlendem Ansprechen nach 16 Wochen sollte laut Dokument ein Absetzen der Therapie erwogen werden. Für ältere Menschen oder bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Kontraindikationen
Laut den zitierten Fachinformationen besteht eine Gegenanzeige bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Tralokinumab. Ebenso gilt dies bei Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile des Präparats.
💡Praxis-Tipp
Das Dokument weist darauf hin, dass bei einem Körpergewicht von über 100 kg eine Reduzierung des Dosierungsintervalls auf vier Wochen möglicherweise nicht angebracht ist. Zudem wird betont, dass bei fehlendem Ansprechen nach 16 Wochen ein Therapieabbruch erwogen werden sollte, während Personen mit anfänglich partiellem Ansprechen von einer Fortführung im Zwei-Wochen-Intervall profitieren können.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie Dupilumab nicht belegt. Es lagen keine geeigneten direkten Vergleichsstudien für diese Altersgruppe vor.
Der Wirkstoff wird zur Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren eingesetzt. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht belegt.
Die Verabreichung erfolgt subkutan in den Oberschenkel oder den Bauch, wobei ein 5 cm großer Bereich um den Bauchnabel ausgespart wird. Bei der Initialdosis von 600 mg werden vier Injektionen nacheinander an unterschiedlichen Stellen verabreicht.
Ja, die Therapie kann mit oder ohne topische Kortikosteroide erfolgen. Eine Kombination kann laut Bericht einen zusätzlichen Effekt auf die Gesamtwirksamkeit haben.
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Quelle: IQWiG A22-121: Tralokinumab (mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis bei Jugendlichen) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.