Lebrikizumab bei atopischer Dermatitis: IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung (A23-129) untersucht den Zusatznutzen von Lebrikizumab. Das Medikament ist zugelassen für die Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis.
Die Zielgruppe umfasst Erwachsene sowie Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg. Voraussetzung ist, dass die Betroffenen für eine systemische Therapie infrage kommen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Dupilumab festgelegt. Dieses kann gegebenenfalls in Kombination mit topischen Kortikosteroiden (TCS) oder topischen Calcineurininhibitoren (TCI) angewendet werden.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Laut Bericht ist ein Zusatznutzen von Lebrikizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Es wurden keine geeigneten Daten für einen direkten Vergleich mit Dupilumab vorgelegt.
Methodische Einschränkungen der Evidenz
Der pharmazeutische Unternehmer legte Ergebnisse aus vier Studien vor (ADvocate 1, ADvocate 2, ADhere und ADjoin). Die Bewertung stuft diese Studien aus folgenden Gründen als nicht geeignet ein:
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Es fehlt ein direkter Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie Dupilumab
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Die Behandlungsdauer der randomisierten kontrollierten Studien betrug lediglich 16 Wochen
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Für die Ableitung eines Zusatznutzens wird eine Mindeststudiendauer von 24 Wochen vorausgesetzt
Epidemiologie und Therapiekosten
Die Bewertung schätzt die Zielpopulation in der gesetzlichen Krankenversicherung auf etwa 57.300 bis 62.600 Betroffene. Die Jahrestherapiekosten für das zu bewertende Arzneimittel belaufen sich auf rund 12.962 Euro pro behandelter Person.
Dosierung
Die Fachinformation gibt folgende Dosierungsempfehlungen für die subkutane Anwendung vor:
| Behandlungsphase | Dosierung | Häufigkeit |
|---|---|---|
| Initialdosis (Woche 0 und 2) | 500 mg (zwei 250-mg-Injektionen) | Jeweils in Woche 0 und Woche 2 |
| Folgephase (bis Woche 16) | 250 mg | Alle 2 Wochen |
| Erhaltungsdosis (bei Ansprechen) | 250 mg | Alle 4 Wochen |
Es wird empfohlen, die Behandlung bei fehlendem klinischen Ansprechen nach 16 Wochen zu überprüfen und einen Abbruch in Betracht zu ziehen. Bei einem anfänglich partiellen Ansprechen kann laut Dokument eine Fortsetzung der zweiwöchentlichen Gabe bis Woche 24 zu einer weiteren Verbesserung führen.
Für ältere Personen ab 65 Jahren sowie bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Auch eine körpergewichtsbezogene Dosisanpassung wird nicht empfohlen.
Kontraindikationen
Als Kontraindikation wird eine Unverträglichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile genannt. Lebrikizumab sollte zudem nicht in Hautbereiche injiziert werden, die berührungsempfindlich oder geschädigt sind beziehungsweise blaue Flecken oder Narben aufweisen.
💡Praxis-Tipp
Laut Dossierbewertung rechtfertigen die vorliegenden placebokontrollierten Studien keinen Zusatznutzen gegenüber dem Therapiestandard, da direkte Vergleichsstudien mit Dupilumab fehlen. Es wird darauf hingewiesen, dass bei unzureichendem klinischen Ansprechen nach 16 Wochen ein Therapieabbruch erwogen werden sollte, es sei denn, es liegt ein partielles Ansprechen vor, welches eine Verlängerung der Initialphase bis Woche 24 rechtfertigt.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist das Medikament für Jugendliche ab 12 Jahren zugelassen. Voraussetzung ist ein Körpergewicht von mindestens 40 kg.
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat Dupilumab als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Dieses kann bei Bedarf mit topischen Kortikosteroiden oder Calcineurininhibitoren kombiniert werden.
Die Bewertung zeigt, dass keine Studien mit einem direkten Vergleich zu Dupilumab vorliegen. Zudem waren die eingereichten placebokontrollierten Studien mit 16 Wochen zu kurz für die geforderte Mindestdauer von 24 Wochen.
Sobald ein klinisches Ansprechen erreicht ist, beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis 250 mg. Diese wird alle vier Wochen subkutan verabreicht.
Die Fachinformation sieht bei einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion keine Dosisanpassung vor. Auch bei älteren Personen ab 65 Jahren ist keine Anpassung erforderlich.
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Quelle: IQWiG A23-129: Lebrikizumab (atopische Dermatitis) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.