Baricitinib bei atopischer Dermatitis (Kinder): IQWiG
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat den Zusatznutzen von Baricitinib bei pädiatrischen Patienten bewertet. Das zugelassene Anwendungsgebiet umfasst die Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis bei Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren, für die eine systemische Therapie infrage kommt.
Die Bewertung erfolgte im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Vergleich zu einer festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Diese besteht je nach Altersgruppe und Schweregrad der Erkrankung aus einem patientenindividuell optimierten Therapieregime oder dem Wirkstoff Dupilumab.
Empfehlungen
Die Dossierbewertung des IQWiG kommt zu folgenden zentralen Ergebnissen bezüglich des Zusatznutzens:
Bewertungsgrundlage
Für die Ableitung eines Zusatznutzens werden laut Bericht randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) mit einer Mindestdauer von 24 Wochen vorausgesetzt. Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte zulassungsbegründende Studie (BREEZE-AD-PEDS) weist lediglich eine doppelblinde Behandlungsdauer von 16 Wochen auf.
Bewertung des Zusatznutzens
Aufgrund der zu kurzen Studiendauer wurde keine relevante Studie für die Bewertung identifiziert. Daraus ergeben sich folgende Schlussfolgerungen für die verschiedenen Altersgruppen:
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Für Kinder von 2 bis 5 Jahren ist ein Zusatznutzen gegenüber einem patientenindividuell optimierten Therapieregime nicht belegt.
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Für Kinder von 6 bis 11 Jahren (sowohl bei mittelschwerer als auch bei schwerer Ausprägung) ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
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Für Jugendliche von 12 bis 17 Jahren ist ein Zusatznutzen gegenüber Dupilumab nicht belegt.
Dosierung
Die Vorgaben zur qualitätsgesicherten Anwendung definieren folgende Dosierungen für Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren:
| Medikament | Körpergewicht | Empfohlene Dosierung |
|---|---|---|
| Baricitinib | ab 30 kg | 4 mg einmal täglich |
| Baricitinib | 10 kg bis unter 30 kg | 2 mg einmal täglich |
Bei Patienten, die mit der empfohlenen Dosis eine anhaltende Kontrolle über die Krankheitsaktivität erreicht haben, wird empfohlen, eine Dosisreduktion auf die Hälfte in Betracht zu ziehen. Die Einnahme erfolgt einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
Für pädiatrische Patienten, die keine ganzen Tabletten schlucken können, wird die Suspendierung der Tabletten in Wasser als Option beschrieben. Hierfür darf ausschließlich Wasser verwendet werden.
Kontraindikationen
Die Vorgaben zur qualitätsgesicherten Anwendung listen folgende Warnhinweise und Kontraindikationen auf:
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Schwangerschaft und Stillzeit: Die Anwendung ist in der Schwangerschaft kontraindiziert und sollte in der Stillzeit nicht erfolgen.
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Blutbildveränderungen: Die Therapie sollte nicht begonnen oder vorübergehend unterbrochen werden bei einer absoluten Neutrophilenzahl < 1 x 10^9 Zellen/l, einer Lymphozytenzahl < 0,5 x 10^9 Zellen/l oder einem Hämoglobinwert < 8 g/dl.
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Leberwerte: Bei Verdacht auf eine arzneimittelbedingte Leberschädigung (erhöhte Transaminasen) ist das Medikament vorübergehend abzusetzen.
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Infektionen: Bei aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektionen ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich. Bei Entwicklung einer Infektion unter Therapie ist eine engmaschige Überwachung indiziert.
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Impfungen: Die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen wird während oder unmittelbar vor der Behandlung nicht empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Laut den Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung wird eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes empfohlen. Es wird darauf hingewiesen, dass die Therapie bei einem Abfall der absoluten Neutrophilenzahl unter 1 x 10^9/l, der Lymphozytenzahl unter 0,5 x 10^9/l oder des Hämoglobins unter 8 g/dl vorübergehend unterbrochen werden sollte.
Häufig gestellte Fragen
Laut den Vorgaben zur qualitätsgesicherten Anwendung erhalten Kinder ab 30 kg Körpergewicht 4 mg einmal täglich. Bei einem Gewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg wird eine Dosis von 2 mg einmal täglich empfohlen.
Das IQWiG stellt fest, dass ein Zusatznutzen für Kinder und Jugendliche von 2 bis 17 Jahren nicht belegt ist. Der Grund hierfür ist das Fehlen von Studiendaten mit der geforderten Mindestbehandlungsdauer von 24 Wochen.
Es wird empfohlen, alle Immunisierungen vor Therapiebeginn auf den aktuellen Stand zu bringen. Die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen wird während oder unmittelbar vor der Behandlung laut Dokument nicht empfohlen.
Für pädiatrische Patienten mit Schluckbeschwerden wird als Alternative die Suspendierung der Tabletten in Wasser beschrieben. Es wird betont, dass hierfür ausschließlich Wasser verwendet werden sollte.
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Quelle: IQWiG A23-109: Baricitinib (atopische Dermatitis, 2 bis 17 Jahre) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.