Elotuzumab bei multiplem Myelom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A21-90 bewertet den Zusatznutzen von Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Personen mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom.
Voraussetzung für diese Therapie ist, dass die Betroffenen mindestens zwei vorausgegangene Therapien erhalten haben. Diese Vortherapien müssen zwingend Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor umfassen.
Zudem muss unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression aufgetreten sein. Die vorliegende Bewertung basiert auf der finalen Analyse der Phase-II-Studie ELOQUENT-3.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen basierend auf der Studie ELOQUENT-3:
Gesamtüberleben (Mortalität)
Für das Gesamtüberleben zeigt sich laut Bewertung eine Effektmodifikation durch eine vorangegangene Stammzelltherapie.
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Ohne vorangegangene Stammzelltransplantation: Es ergibt sich ein Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
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Mit vorangegangener Stammzelltransplantation: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Nebenwirkungen und Sicherheit
Bei den schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad ≥ 3) wird eine Effektmodifikation durch die Anzahl der vorangegangenen Therapielinien beschrieben.
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Bei 2 bis 3 vorangegangenen Therapielinien: Es zeigt sich ein Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden.
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Bei 4 oder mehr vorangegangenen Therapielinien: Ein höherer oder geringerer Schaden ist nicht belegt.
Für die Endpunkte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) und Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied.
Lebensqualität und Symptomatik
Für den Gesundheitszustand, erhoben über die visuelle Analogskala des EQ-5D, zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied.
Auch bei der Symptomschwere und der Beeinträchtigung des alltäglichen Lebens durch Symptome (MDASI-MM) ist ein Zusatznutzen laut Bericht nicht belegt.
Dosierung
Die in der Studie eingesetzte Studienmedikation entspricht den Angaben in den jeweiligen Fachinformationen. Die Behandlung erfolgt in Zyklen zu jeweils 28 Tagen.
| Wirkstoff | Dosierung Zyklus 1 und 2 | Dosierung ab Zyklus 3 |
|---|---|---|
| Elotuzumab | 10 mg/kg i.v. (Tag 1, 8, 15, 22) | 20 mg/kg i.v. (Tag 1) |
| Pomalidomid | 4 mg oral (Tag 1-21) | 4 mg oral (Tag 1-21) |
| Dexamethason (≤ 75 Jahre) | 28 mg oral + 8 mg i.v. (Tag 1, 8, 15, 22) | Tag 1: 28 mg oral + 8 mg i.v.; Tag 8, 15, 22: 40 mg oral |
| Dexamethason (> 75 Jahre) | 8 mg oral + 8 mg i.v. (Tag 1, 8, 15, 22) | Tag 1: 8 mg oral + 8 mg i.v.; Tag 8, 15, 22: 20 mg oral |
Eine Prämedikation vor der Gabe von Elotuzumab mit H1- und H2-Blockern sowie Paracetamol wird beschrieben. Ebenso ist eine obligatorische Thromboseprophylaxe vorgesehen.
Kontraindikationen
Der Bericht listet spezifische Vorbehandlungen auf, die in der zugrundeliegenden Studie nicht erlaubt waren:
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Autologe Stammzelltherapie ab 12 Wochen vor Behandlungsbeginn
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Allogene Stammzelltherapie ab 12 Monate vor Behandlungsbeginn
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Vorherige Behandlung mit Pomalidomid
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Melphalan oder monoklonale Antikörper ab 6 Wochen vor Behandlungsbeginn
💡Praxis-Tipp
Die Bewertung hebt hervor, dass der erhebliche Zusatznutzen der Dreifachkombination hinsichtlich des Gesamtüberlebens ausschließlich bei Personen ohne vorangegangene Stammzelltransplantation belegt ist. Bei Vorliegen einer vorherigen Stammzelltherapie konnte laut Bericht kein Zusatznutzen nachgewiesen werden. Dies unterstreicht die Wichtigkeit der genauen Therapieanamnese bei der Indikationsstellung.
Häufig gestellte Fragen
Laut Bericht müssen mindestens zwei vorausgegangene Therapien erfolgt sein. Diese müssen zwingend Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor umfassen.
Die Bewertung zieht Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason als zweckmäßige Vergleichstherapie heran. Dies entspricht der Auswahl des pharmazeutischen Unternehmers aus den vom G-BA genannten Optionen.
Ein Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen beim Gesamtüberleben zeigt sich laut Bewertung nur bei Personen ohne vorangegangene Stammzelltransplantation. Bei Personen mit vorheriger Stammzelltherapie ist ein solcher Vorteil nicht belegt.
In der zugrundeliegenden Studie ELOQUENT-3 zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied beim Gesundheitszustand oder der Symptomschwere. Ein Zusatznutzen in Bezug auf die Lebensqualität ist somit nicht belegt.
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Quelle: IQWiG A21-90: Elotuzumab (multiples Myelom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Ablauf Befristung) (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.