Pomalidomid bei Multiplem Myelom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A19-50 bewertet den Zusatznutzen von Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Patientinnen und Patienten mit multiplem Myelom.
Voraussetzung für diese Therapiekonstellation ist, dass die Betroffenen bereits mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben. Diese Vortherapie muss zwingend Lenalidomid umfasst haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) unter anderem die Zweifachkombination aus Bortezomib und Dexamethason festgelegt. Die Datengrundlage der Bewertung bildet die offene, randomisierte Studie MM-007.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert basierend auf der Studie MM-007 folgende zentrale Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Mortalität und Morbidität
Für das Gesamtüberleben zeigt sich laut Bewertung kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. Ein Zusatznutzen ist in dieser Kategorie folglich nicht belegt.
Hinsichtlich der Morbidität, gemessen an verschiedenen Symptomskalen, ergibt sich ebenfalls kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen. Bei der Verstopfung wird ein negativer Effekt beobachtet, der jedoch als nicht mehr als geringfügig eingestuft wird.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Die Auswertung der Lebensqualität zeigt unterschiedliche Effekte in spezifischen Subgruppen:
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Bei Personen im ISS-Stadium III ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen (globaler Gesundheitsstatus)
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Bei Personen mit genau einem vorangegangenen Therapieregime zeigt sich ein Anhaltspunkt für einen höheren Schaden (soziale Funktion)
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Für die Gesamtpopulation lässt sich kein genereller Zusatznutzen ableiten
Nebenwirkungen und Gesamtnutzen
Der Bericht stellt für die Dreifachkombination signifikant negative Effekte bei den schwerwiegenden und schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad ≥ 3) fest.
Besonders hervorgehoben werden dabei:
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Venöse thromboembolische Ereignisse
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Neutropenien
In der Gesamtschau überwiegen laut IQWiG die negativen Effekte durch Nebenwirkungen. Zusammenfassend wird daher ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen der Pomalidomid-Kombination gegenüber der Vergleichstherapie abgeleitet.
Dosierung
Die zugrundeliegende Studie MM-007 nutzte folgende Dosierungsanpassung, die laut Bericht von der Fachinformation für Bortezomib abwich:
| Medikament | Patientengruppe | Verabreichte Dosis |
|---|---|---|
| Dexamethason | Alter > 75 Jahre | 10 mg/Tag |
| Dexamethason | Alter ≤ 75 Jahre | 20 mg/Tag |
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist auf eine signifikant erhöhte Rate an schweren unerwünschten Ereignissen unter der Dreifachkombination hin. Laut Bewertung treten insbesondere venöse thromboembolische Ereignisse und Neutropenien vermehrt auf. Zudem wird kritisch angemerkt, dass eine Bortezomib-Gabe über 8 Zyklen hinaus nicht der Fachinformation entspricht.
Häufig gestellte Fragen
Laut der IQWiG-Bewertung zeigt sich für das Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied zur Zweifachkombination. Ein Zusatznutzen bezüglich der Mortalität ist somit nicht belegt.
Der Bericht stellt fest, dass schwere unerwünschte Ereignisse unter der Dreifachkombination signifikant häufiger auftreten. Insbesondere venöse Thromboembolien und Neutropenien werden als relevante Risiken hervorgehoben.
Die bewertete Therapie richtet sich an erwachsene Patientinnen und Patienten mit multiplem Myelom. Voraussetzung ist laut Dossier, dass bereits mindestens eine Vortherapie, die Lenalidomid beinhaltete, durchgeführt wurde.
Die Fachinformation sieht für vorbehandelte Patientinnen und Patienten maximal 8 Behandlungszyklen mit Bortezomib vor. Der Bericht merkt an, dass in der zugrundeliegenden Studie diese Dauer bei vielen Betroffenen überschritten wurde.
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Quelle: IQWiG A19-50: Pomalidomid (multiples Myelom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.