Esketamin bei Depression: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A21-24 bewertet den Zusatznutzen von Esketamin in Kombination mit einem SSRI oder SNRI. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Personen mit therapieresistenter Major Depression.
Eine Therapieresistenz liegt vor, wenn in der aktuellen mittelgradigen bis schweren depressiven Episode auf mindestens zwei unterschiedliche Antidepressiva nicht angesprochen wurde. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das IQWiG mit dieser Bewertung beauftragt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie definiert der G-BA unter anderem eine Augmentation mit Lithium oder Quetiapin retard. Alternativ kommen die Kombination mit einem zweiten Antidepressivum oder ein Wechsel der Substanzklasse infrage.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Methodische Anforderungen
Laut IQWiG erfordert die Bewertung der Akut- und Erhaltungstherapie eine Mindeststudiendauer von sechs Wochen für die Akutbehandlung. Für die Erhaltungstherapie wird eine Dauer von 24 Wochen vorausgesetzt.
Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studien (TRANSFORM-2 und TRANSFORM-3) weisen lediglich eine randomisierte Behandlungsdauer von vier Wochen auf. Daher werden sie für die Ableitung eines Zusatznutzens als ungeeignet eingestuft.
Umsetzung der Vergleichstherapie
Der Bericht bemängelt die unzureichende Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie in den vorgelegten Studien. Es erfolgte keine adäquate Vorbehandlung mit einer antidepressiven Monotherapie vor der Randomisierung.
Folgende weitere Kritikpunkte werden genannt:
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Die Kombinationstherapien in den Studien entsprachen nicht der geforderten Option eines Wechsels der Substanzklasse.
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Ein Vergleich einzelner Studienarme (SUSTAIN-2 vs. TRD-Kohorte) ist nicht verwertbar.
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Es fehlen notwendige Daten zu unerwünschten Ereignissen für einen adäquaten Vergleich.
Fazit zum Zusatznutzen
Aufgrund der methodischen Mängel und der zu kurzen Studiendauer liegen keine geeigneten Daten für eine Nutzenbewertung vor.
Das IQWiG kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Esketamin nicht belegt ist.
💡Praxis-Tipp
Laut Fachinformation ist die Anwendung von Esketamin nicht auf den stationären Sektor beschränkt, sondern kann auch in einer Praxis erfolgen. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass die Verabreichung unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal stattfinden muss. Zudem ist eine anschließende Nachbeobachtung, inklusive Blutdruckkontrolle nach etwa 40 Minuten, zwingend erforderlich.
Häufig gestellte Fragen
Der Bericht bewertet Esketamin in Kombination mit einem SSRI oder SNRI bei therapieresistenter Major Depression. Dies betrifft Erwachsene, die in der aktuellen Episode auf mindestens zwei Antidepressiva nicht angesprochen haben.
Das IQWiG stellt fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Die vorgelegten Studien waren methodisch nicht geeignet, um diese Frage zu beantworten.
Die Studien TRANSFORM-2 und TRANSFORM-3 hatten mit vier Wochen eine zu kurze Behandlungsdauer. Zudem wurde die vom G-BA geforderte zweckmäßige Vergleichstherapie im Studiendesign nicht korrekt umgesetzt.
Als Vergleichstherapie gelten die Augmentation mit Lithium oder Quetiapin retard, die Kombination zweier Antidepressiva oder der Wechsel auf eine andere Substanzklasse. Die vorherige Ausreizung der Monotherapie wird dabei vorausgesetzt.
Laut Fachinformation ist die Anwendung auch im ambulanten Bereich möglich. Voraussetzung ist eine angemessene medizinische Umgebung zur Überwachung und Nachbeobachtung der behandelten Personen.
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Quelle: IQWiG A21-24: Esketamin (Depression) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.