Esketamin bei Major Depression: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der ergänzenden Nutzenbewertung von Esketamin (Auftrag A21-91). Der Bericht untersucht die akute Kurzzeitbehandlung zur schnellen Reduktion depressiver Symptome bei Erwachsenen mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer Major Depression, die einem psychiatrischen Notfall entsprechen.
Grundlage der Bewertung bilden die randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien SUI3001 und SUI3002. In diesen wurde Esketamin in Kombination mit einer antidepressiven Therapie mit Placebo plus antidepressiver Therapie verglichen.
Das IQWiG weist darauf hin, dass die Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf den deutschen Versorgungskontext fraglich ist. Laut Bericht erhielten die untersuchten Personen im Vorfeld kaum Psychotherapie, was bei langanhaltenden Episoden im Widerspruch zur deutschen S3-Leitlinie zur unipolaren Depression steht.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht fasst die Ergebnisse der gepoolten Studienauswertung hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit zusammen.
Allgemeine depressive Symptomatik und Gesundheitszustand
Laut Bericht zeigt sich ein Vorteil von Esketamin in Kombination mit einer antidepressiven Therapie bei der allgemeinen depressiven Symptomatik. Dies wurde anhand der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) für die Endpunkte Remission und Ansprechen belegt.
Zudem wird ein Vorteil beim allgemeinen Gesundheitszustand (gemessen über die EQ-5D VAS) beschrieben. Diese positiven Effekte werden laut Auswertung bereits in den ersten Wochen der Behandlung sichtbar.
Suizidalität und Mortalität
Hinsichtlich der spezifischen depressiven Symptomatik der Suizidalität zeigt der Bericht keinen Vor- oder Nachteil für die Esketamin-Gruppe. Dies wurde anhand des Suicide Ideation and Behavior Assessment Tool (SIBAT) ermittelt.
Auch bei der Gesamtmortalität lässt sich laut Auswertung kein Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen ableiten.
Nebenwirkungen und Sicherheit
Der Bericht stellt einen Nachteil von Esketamin bezüglich mehrerer spezifischer unerwünschter Ereignisse (UEs) fest. Diese treten ebenfalls bereits in den ersten Behandlungswochen auf.
Zu den signifikant häufigeren Nebenwirkungen unter Esketamin zählen:
-
Erkrankungen des Nervensystems
-
Psychiatrische Erkrankungen
-
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
-
Augenerkrankungen
Bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) sowie bei Therapieabbrüchen wegen UEs zeigt sich laut Bewertung kein Vor- oder Nachteil.
Übersicht der Endpunkt-Bewertung
| Endpunkt-Kategorie | Ergebnis laut IQWiG | Verwendete Messinstrumente |
|---|---|---|
| Depressive Symptomatik | Vorteil für Esketamin | MADRS |
| Gesundheitszustand | Vorteil für Esketamin | EQ-5D VAS |
| Suizidalität | Kein Vor- oder Nachteil | SIBAT |
| Spezifische Nebenwirkungen | Nachteil für Esketamin | MedDRA (SOC) |
| Schwerwiegende Nebenwirkungen | Kein Vor- oder Nachteil | - |
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass die Übertragbarkeit der Studiendaten auf den deutschen Versorgungsalltag eingeschränkt ist. Es wird betont, dass die untersuchten Personen im Vorfeld kaum psychotherapeutisch behandelt wurden, obwohl dies bei langanhaltenden schweren Episoden den nationalen Leitlinienstandards entspräche. Die positiven Effekte auf die depressive Symptomatik gehen zudem mit einem erhöhten Risiko für spezifische Nebenwirkungen wie neurologische und psychiatrische Begleiterscheinungen einher.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht lässt sich kein Vor- oder Nachteil von Esketamin hinsichtlich der Suizidalität ableiten. Dies wurde in den Studien anhand des SIBAT-Messinstruments sowohl durch Selbsteinschätzung als auch durch ärztliche Fremdeinschätzung untersucht.
Der Bericht stellt fest, dass die Vorteile bei der Reduktion der allgemeinen depressiven Symptomatik bereits in den ersten Wochen der Behandlung sichtbar werden. Dies gilt auch für die Verbesserung des allgemeinen Gesundheitszustands.
Die Auswertung zeigt einen signifikanten Nachteil von Esketamin bei spezifischen unerwünschten Ereignissen. Dazu gehören laut Bericht Erkrankungen des Nervensystems, psychiatrische Erkrankungen, gastrointestinale Beschwerden sowie Augenerkrankungen.
Gemäß der gepoolten Studienanalyse gibt es keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Esketamin und Placebo bezüglich Studienabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen. Auch bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) zeigt sich kein Unterschied.
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Quelle: IQWiG A21-91: Esketamin (Depression, Akutbehandlung) - Addendum zum Auftrag A21-25 (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.