Daridorexant bei Insomnie: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung von Daridorexant beauftragt. Der Wirkstoff wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischen Schlafstörungen (Insomnie) eingesetzt.
Die Symptome müssen laut Zulassung seit mindestens drei Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben. Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das gesamte zugelassene Anwendungsgebiet ohne Einschränkung der Behandlungsdauer.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA "Best supportive Care" (BSC) festgelegt. Diese umfasst eine patientenindividuell optimierte Behandlung, bei der primär eine kognitive Verhaltenstherapie für Insomnie (KVT-I) vorausgesetzt wird.
Empfehlungen
Die IQWiG-Dossierbewertung A24-24 kommt zu dem Schluss, dass für Daridorexant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie kein Zusatznutzen belegt ist.
Fehlende Umsetzung der Vergleichstherapie
Laut Bericht sind die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studien 301 und 303 für die Bewertung nicht geeignet. Die zweckmäßige Vergleichstherapie (BSC) wurde in den Kontrollarmen nicht adäquat umgesetzt.
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Eine kognitive Verhaltenstherapie (KVT-I) wurde den Teilnehmenden während der Studie nicht angeboten.
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Etwa 90 Prozent der Studienpopulation hatten zuvor noch nie ein Angebot für eine KVT-I erhalten.
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Eine potenziell indizierte medikamentöse Kurzzeittherapie war im Studienverlauf nicht erlaubt.
Methodische Mängel der Studien
Das IQWiG kritisiert zudem die statistische Auswertung der Studiendaten. Die Betrachtung der Basisstudie 301 und der Extensionsstudie 303 als eine kontinuierliche 52-Wochen-Studie wird als methodisch ungeeignet eingestuft.
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Lediglich rund 45 bis 48 Prozent der Patientinnen und Patienten gingen in die Extensionsstudie über.
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Durch diese hohe Abbruchquote wird das Intention-to-treat-Prinzip maßgeblich verletzt.
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Die isolierte Studiendauer der Basisstudie von 12 Wochen wird für die Bewertung einer Langzeittherapie als zu kurz erachtet.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht und aktuellen Leitlinien stellt die kognitive Verhaltenstherapie für Insomnie (KVT-I) die erste Behandlungsoption bei chronischen Schlafstörungen dar. Es wird darauf hingewiesen, dass vor Beginn einer medikamentösen Therapie geprüft werden muss, ob nicht-medikamentöse Maßnahmen ausgeschöpft wurden. Eine rein medikamentöse Behandlung ohne vorheriges KVT-I-Angebot entspricht nicht der zweckmäßigen Versorgung.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Daridorexant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die vorgelegten Studiendaten wurden aufgrund methodischer Mängel als ungeeignet eingestuft.
Der G-BA definiert "Best supportive Care" als Vergleichstherapie. Diese setzt voraus, dass primär eine kognitive Verhaltenstherapie für Insomnie (KVT-I) sowie Schlafhygienemaßnahmen durchgeführt werden.
In den Studien wurde die geforderte Vergleichstherapie nicht umgesetzt, da den Kontrollgruppen keine KVT-I angeboten wurde. Zudem war die Auswertung der Langzeitdaten durch eine sehr hohe Abbruchquote beim Übergang in die Extensionsstudie verzerrt.
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Quelle: IQWiG A24-24: Daridorexant (Insomnie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.