Sotorasib bei NSCLC: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das IQWiG mit der Nutzenbewertung von Sotorasib. Der Wirkstoff wird als Monotherapie bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und KRAS-G12C-Mutation eingesetzt.
Voraussetzung für die Therapie ist, dass nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie eine Krankheitsprogression festgestellt wurde. Die Bewertung basiert auf dem Dossier des pharmazeutischen Unternehmers.
Zur Ermittlung eines möglichen Zusatznutzens wurden drei spezifische Fragestellungen anhand der jeweiligen Vortherapien definiert. Für alle drei Gruppen wurde Sotorasib mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie verglichen.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Bewertung der Evidenz
Laut Bericht legte der pharmazeutische Unternehmer Daten aus der nicht kontrollierten Studie CodeBreak 100 sowie der Registerstudie CRISP KRAS G12C vor. Das IQWiG stuft diese Daten als nicht geeignet für die Ableitung eines Zusatznutzens ein.
Es wird kritisiert, dass es sich lediglich um einen deskriptiven Vergleich einzelner Studienarme ohne Adjustierung handelt. Zudem wird die Vollständigkeit des Studienpools aufseiten der Vergleichstherapie bemängelt.
Zusatznutzen nach Vortherapie
Der Bericht unterteilt die Bewertung in drei Fragestellungen, für die jeweils kein Zusatznutzen belegt ist:
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Nach Vortherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper
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Nach platinhaltiger Erstlinien-Chemotherapie
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Nach Chemotherapie und PD-1/PD-L1-Antikörper (sequenziell oder in Kombination)
Zweckmäßige Vergleichstherapien
Die Festlegung des G-BA umfasst je nach Fragestellung unterschiedliche Vergleichstherapien. Es wird eine patientenindividuelle Auswahl gefordert.
| Fragestellung | Vortherapie | Zweckmäßige Vergleichstherapie |
|---|---|---|
| 1 | PD-1/PD-L1-Antikörper | Cisplatin/Carboplatin-Kombinationen oder Monotherapie (Gemcitabin/Vinorelbin) |
| 2 | Platinhaltige Chemotherapie | Docetaxel, Pemetrexed oder Docetaxel-Kombinationen |
| 3 | Chemo- und Immuntherapie | Patientenindividuelle Therapie (z. B. Afatinib, Docetaxel, Pemetrexed) |
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass für Sotorasib bei NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation aktuell kein Zusatznutzen gegenüber den etablierten Vergleichstherapien belegt ist. Bei der Therapieentscheidung nach Progression sollte laut G-BA-Festlegung eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie und Histologie erfolgen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht wird Sotorasib bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem NSCLC und KRAS-G12C-Mutation eingesetzt. Voraussetzung ist eine Progression nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie.
Der Bericht kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Sotorasib für keine der untersuchten Patientengruppen belegt ist. Die vorgelegten Studiendaten wurden als methodisch ungeeignet eingestuft.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte Daten der unkontrollierten Studie CodeBreak 100 sowie der Registerstudie CRISP KRAS G12C ein. Das IQWiG bemängelte jedoch die Unvollständigkeit und fehlende Adjustierung dieser Daten.
Die Festlegung des G-BA sieht hier eine patientenindividuelle Therapie vor. Diese erfolgt unter Berücksichtigung der Vortherapie und Histologie, beispielsweise mit Docetaxel oder Pemetrexed.
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Quelle: IQWiG A22-28: Sotorasib (NSCLC) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.