Isatuximab (Multiples Myelom): Indikation und Dosierung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) bewertet den Zusatznutzen des monoklonalen Antikörpers Isatuximab. Die Bewertung bezieht sich auf die Kombinationstherapie mit Pomalidomid und Dexamethason.
Das Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom. Voraussetzung ist, dass die Betroffenen mindestens zwei vorausgegangene Therapien (darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor) erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) unter anderem die Kombination aus Pomalidomid und Dexamethason festgelegt. Die Bewertung basiert maßgeblich auf den Daten der randomisierten, offenen Phase-3-Studie ICARIA-MM.
💡Praxis-Tipp
Laut Bericht bindet Isatuximab an das CD38-Protein auf Erythrozyten, was zu einem falsch-positiven indirekten Coombs-Test führen kann. Es wird dringend angeraten, bei allen Patientinnen und Patienten vor der ersten Infusion die Blutgruppe zu bestimmen und ein Antikörper-Screening durchzuführen. Dies verhindert Verzögerungen, falls im Behandlungsverlauf eine Notfalltransfusion erforderlich wird.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen gegenüber Pomalidomid und Dexamethason nicht belegt. Es zeigte sich kein signifikanter Überlebensvorteil, jedoch traten höhere Raten an schweren Nebenwirkungen auf.
Der Bericht nennt Dexamethason, Paracetamol (650-1000 mg) und ein Antihistaminikum (z.B. Diphenhydramin). Diese Medikamente sollen 15 bis 60 Minuten vor der Infusion verabreicht werden, um infusionsbedingte Reaktionen zu vermeiden.
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Infusion. Im ersten 28-Tage-Zyklus erfolgt die Gabe wöchentlich (Tag 1, 8, 15, 22), ab dem zweiten Zyklus alle zwei Wochen (Tag 1 und 15).
Das Medikament kann den indirekten Coombs-Test falsch-positiv ausfallen lassen. Zudem kann es die Serum-Protein-Elektrophorese und Immunfixation stören, was die Bestimmung einer kompletten Remission erschwert.
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Quelle: IQWiG A21-61: Isatuximab (multiples Myelom nach >= 2 Vortherapien, Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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