Pomalidomid bei Multiplem Myelom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2019 ein Addendum zur Nutzenbewertung von Pomalidomid beim multiplen Myelom veröffentlicht. Dies erfolgte im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA).
Hintergrund der ergänzenden Bewertung waren unvollständige Auswertungen zur Endpunktkategorie der Nebenwirkungen im ursprünglichen Dossier. Der pharmazeutische Unternehmer reichte daraufhin weitere Daten aus der Studie MM-007 nach.
Verglichen wurde die Dreifachkombination aus Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason mit der Zweifachkombination aus Bortezomib und Dexamethason. Der Fokus des Addendums liegt auf der detaillierten Analyse unerwünschter Ereignisse und möglicher Subgruppeneffekte.
Empfehlungen
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Laut IQWiG-Bericht ändern die nachgereichten Daten die ursprüngliche Gesamtaussage nicht. Es wird weiterhin ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen der Kombination mit Pomalidomid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt. Die negativen Effekte durch Nebenwirkungen überwiegen gemäß der Bewertung die positiven Effekte.
Nebenwirkungen im Vergleich
Die Auswertung zeigt laut IQWiG einen Anhaltspunkt für einen höheren Schaden durch Pomalidomid bei diversen unerwünschten Ereignissen. Folgende spezifische Risiken und deren Ausmaß werden in der Bewertung im Vergleich zur Zweifachkombination hervorgehoben:
| Nebenwirkung | Kategorie | Ausmaß des höheren Schadens |
|---|---|---|
| Neutropenie | CTCAE-Grad ≥ 3 | Erheblich |
| Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems | CTCAE-Grad ≥ 3 | Beträchtlich |
| Infektionen und parasitäre Erkrankungen | SUE | Gering |
| Lungenembolie | CTCAE-Grad ≥ 3 | Gering |
| Katarakt, Stomatitis, Tremor, Muskelschwäche | Nicht schwerwiegend | Beträchtlich |
| Obstipation, Ödem, Fieber, Ausschlag | Nicht schwerwiegend | Gering |
Subgruppeneffekte nach ISS-Stadium
Die Leitlinie beschreibt eine Effektmodifikation bezüglich der Gesamtrate schwerer unerwünschter Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3) in Abhängigkeit vom internationalen Staging-System (ISS).
Für Personen im ISS-Stadium I ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen höheren Schaden unter der Pomalidomid-Kombination. Bei den ISS-Stadien II und III zeigt sich hingegen kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist auf ein deutlich erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse unter der Dreifachkombination mit Pomalidomid hin. Insbesondere bei Personen im ISS-Stadium I wird eine signifikant erhöhte Rate an schweren Nebenwirkungen (CTCAE-Grad ≥ 3) beschrieben. Zudem zeigt die Auswertung ein erhebliches Risiko für Neutropenien sowie ein beträchtliches Risiko für Katarakte und Tremor.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht in seiner Gesamtaussage einen Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen der Pomalidomid-Kombination im Vergleich zu Bortezomib und Dexamethason. Die negativen Effekte durch Nebenwirkungen überwiegen laut Bericht.
Der Bericht beschreibt ein signifikant erhöhtes Risiko für Infektionen sowie Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems. Insbesondere Neutropenien und Lungenembolien werden als relevante schwere Nebenwirkungen genannt.
Ja, die Auswertung zeigt eine Effektmodifikation durch das ISS-Stadium. Bei Personen im ISS-Stadium I treten schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3) signifikant häufiger auf als in den Stadien II und III.
Laut IQWiG-Bericht kommt es unter der Therapie vermehrt zu Katarakten, Stomatitis, Muskelschwäche und Tremor. Auch Obstipation, periphere Ödeme, Fieber und Ausschlag treten häufiger auf als unter der Vergleichstherapie.
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Quelle: IQWiG A19-91: Pomalidomid (multiples Myelom) - Addendum zum Auftrag 19-50 (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.