Trastuzumab-Deruxtecan bei Mammakarzinom: IQWiG-Bericht
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Zusatznutzen von Trastuzumab-Deruxtecan. Der Wirkstoff wird als Monotherapie bei Erwachsenen mit inoperablem oder metastasiertem, HER2-positivem Brustkrebs eingesetzt.
Die Bewertung bezieht sich spezifisch auf Patientinnen und Patienten, die bereits mindestens zwei gegen HER2 gerichtete Vorbehandlungen erhalten haben. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe festgelegt.
Zu den zugelassenen Optionen der Vergleichstherapie gehören Kombinationen wie Lapatinib mit Capecitabin oder Trastuzumab mit Capecitabin. Die Bewertung erfolgt auf Basis eines Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Trastuzumab-Deruxtecan für die untersuchte Patientengruppe nicht belegt ist. Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten wurden als ungeeignet für die Nutzenbewertung eingestuft.
Direkte Vergleichsdaten
Laut Bericht lagen zum Zeitpunkt der Einreichung keine auswertbaren Daten für einen direkten Vergleich vor.
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Die relevante randomisierte kontrollierte Studie (DESTINY-Breast02) war noch nicht final ausgewertet.
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Es konnten keine weiteren direkt vergleichenden Studien identifiziert werden.
Indirekte Vergleiche und Methodik
Der pharmazeutische Unternehmer reichte ersatzweise Daten aus der einarmigen Studie DESTINY-Breast01 ein. Diese wurden deskriptiv und mittels Matching-adjusted-indirect-Comparison (MAIC) mit historischen Studien zur Vergleichstherapie verglichen.
Das IQWiG bewertet dieses Vorgehen aus folgenden Gründen als methodisch unzureichend:
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Einarmige Daten erlauben keinen validen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
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MAIC-Analysen ohne Brückenkomparator sind auf Basis aggregierter Daten keine adäquate Methode zur Confounderadjustierung.
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Bei den herangezogenen Vergleichsstudien blieb unklar, ob die eingeschlossenen Populationen der spezifischen Fragestellung entsprachen.
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Einige Vergleichsstudien schlossen Hormonrezeptor-positive Patientinnen ein, obwohl die gewählte Vergleichstherapie hierfür nicht vorgesehen war.
Fazit zur Nutzenbewertung
Aufgrund der methodischen Mängel und fehlender direkter Vergleichsdaten liegen laut IQWiG keine geeigneten Daten vor. Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit nicht belegt.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist bei der Interpretation von indirekten Studienvergleichen ohne Brückenkomparator große Vorsicht geboten. Es wird darauf hingewiesen, dass einarmige Studiendaten methodisch nicht ausreichen, um einen Zusatznutzen gegenüber einer etablierten Vergleichstherapie sicher zu belegen.
Häufig gestellte Fragen
Die Bewertung bezieht sich auf Erwachsene mit inoperablem oder metastasiertem, HER2-positivem Mammakarzinom. Voraussetzung ist laut Bericht, dass bereits mindestens zwei gegen HER2 gerichtete Vorbehandlungen stattgefunden haben.
Der IQWiG-Bericht kommt zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Es lagen keine methodisch geeigneten Daten für einen direkten Vergleich vor.
Bei DESTINY-Breast01 handelt es sich um eine einarmige Studie ohne Kontrollgruppe. Laut IQWiG sind solche Daten sowie die darauf basierenden indirekten MAIC-Analysen nicht geeignet, um einen Zusatznutzen methodisch sicher abzuleiten.
Als Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe festgelegt. Diese umfasste unter anderem Kombinationen aus Lapatinib und Capecitabin oder Trastuzumab und Capecitabin.
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Quelle: IQWiG A22-81: Trastuzumab-Deruxtecan (Mammakarzinom, HER2+, mind. 2 Vortherapien) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.