Trifaroten bei Acne vulgaris: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A20-73 bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs Trifaroten. Das Anwendungsgebiet umfasst die lokale Therapie der Acne vulgaris im Gesicht und/oder am Rumpf bei Personen ab 12 Jahren.
Voraussetzung für die Anwendung ist das Vorhandensein vieler Komedonen, Papeln und Pusteln. Es wird davon ausgegangen, dass eine mittelschwere Form der Akne vorliegt und eine systemische Therapie noch nicht infrage kommt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eine topische Kombinationstherapie festgelegt. Diese besteht entweder aus Adapalen und Benzoylperoxid oder aus Clindamycin und Benzoylperoxid.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Das IQWiG kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Trifaroten nicht belegt ist. Der pharmazeutische Unternehmer hat keine geeigneten Daten für einen direkten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
Eingereichte Studiendaten
Laut Bericht wurden für die Bewertung folgende Studien eingereicht, die jedoch als ungeeignet eingestuft wurden:
-
PERFECT-1 und PERFECT-2: Doppelblinde, placebokontrollierte Studien über 12 Wochen
-
SATISFY: Eine einarmige Studie über 52 Wochen ohne Vergleichsgruppe
-
Es wurden keine Studien mit einem direkten Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt
Methodische Kritik
Das Institut kritisiert insbesondere die kurze Studiendauer der placebokontrollierten Studien. Für chronische Erkrankungen wie die Acne vulgaris wird in der Regel eine Mindeststudiendauer von 24 Wochen gefordert.
Zudem fehlt ein direkter Vergleich mit den vom G-BA festgelegten Therapieoptionen. Ein indirekter Vergleich wurde vom Hersteller aufgrund methodischer Bedenken nicht durchgeführt.
Dosierung
Trifaroten wird in einer dünnen Schicht auf die betroffenen sauberen und trockenen Körperregionen aufgetragen.
| Körperregion | Empfohlene Dosis | Häufigkeit |
|---|---|---|
| Gesicht (Stirn, Wangen, Nase, Kinn) | 1 Pumpstoß | 1-mal täglich (abends) |
| Obere Körperregionen des Rumpfes | 2 Pumpstöße | 1-mal täglich (abends) |
| Mittlerer und unterer Rücken | 1 zusätzlicher Pumpstoß | 1-mal täglich (abends) |
Vor der ersten Verwendung muss das gasfreie Pumpsystem bis zu zehnmal betätigt werden, bis die erste Menge Creme abgegeben wird. Ein Pumpstoß entspricht durchschnittlich 0,5 g Creme.
Kontraindikationen
Laut Bericht ist das Präparat bei einer Überempfindlichkeit gegen Trifaroten oder einen der sonstigen Bestandteile abzusetzen.
Zudem wird darauf hingewiesen, dass der Kontakt mit Augen, Augenlidern, Lippen und Schleimhäuten zwingend vermieden werden muss.
💡Praxis-Tipp
Ein wichtiger Hinweis aus dem Bericht betrifft die Beurteilung der Wirksamkeit. Es wird empfohlen, den Behandlungserfolg nach drei Monaten ärztlich zu beurteilen. Zudem ist darauf zu achten, dass nach dem Auftragen der Creme die Hände gründlich gewaschen werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Es liegen keine direkten Vergleichsstudien vor.
Der G-BA hat eine topische Kombinationstherapie festgelegt. Diese besteht aus Adapalen plus Benzoylperoxid oder Clindamycin plus Benzoylperoxid.
Das Institut fordert für chronische Erkrankungen wie die Acne vulgaris eine Studiendauer von mindestens 24 Wochen. Die vom Hersteller eingereichten Studien dauerten lediglich 12 Wochen.
Das Präparat ist für Personen ab 12 Jahren angezeigt. Voraussetzung ist das Vorhandensein vieler Komedonen, Papeln und Pusteln im Gesicht oder am Rumpf.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A20-73: Trifaroten (Acne vulgaris) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.