Nintedanib bei SSc-ILD: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A20-70 bewertet den Zusatznutzen von Nintedanib bei Erwachsenen mit interstitieller Lungenerkrankung bei systemischer Sklerose (SSc-ILD). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best supportive Care (BSC) festgelegt.
Die Bewertung basiert maßgeblich auf der randomisierten, kontrollierten Studie SENSCIS. In dieser wurde Nintedanib in Kombination mit BSC gegen Placebo plus BSC über einen Zeitraum von mindestens 52 Wochen untersucht.
Für die Nutzenbewertung wurde eine spezifische Teilpopulation herangezogen. Es wurden nur Personen betrachtet, die keine Begleitbehandlung mit Mycophenolat-Mofetil (MMF) erhielten, da MMF für diese Indikation nicht zugelassen ist.
Empfehlungen
Die Nutzenbewertung formuliert folgende zentrale Ergebnisse hinsichtlich des Zusatznutzens:
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Laut Bewertung ergibt sich in der Gesamtschau ein Hinweis auf einen geringeren Nutzen von Nintedanib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie BSC. Es zeigten sich ausschließlich negative Effekte unterschiedlichen Ausmaßes für den Wirkstoff.
Mortalität und Morbidität
Hinsichtlich der Wirksamkeit zeigt der Bericht folgende Ergebnisse:
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Für das Gesamtüberleben ergab sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
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Bei der krankheitsspezifischen Symptomatik (Atemnot, Schmerzen, Atemwegsprobleme) konnte kein Zusatznutzen belegt werden.
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Bei der Erfassung von Darmproblemen zeigte sich ein relevanter negativer Effekt zum Nachteil von Nintedanib.
Nebenwirkungen
Die Bewertung identifiziert signifikante Nachteile im Bereich der unerwünschten Ereignisse:
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Es zeigt sich ein Hinweis auf einen höheren Schaden durch gastrointestinale Erkrankungen, insbesondere schwere Diarrhö.
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Ebenfalls traten Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen sowie Gefäßerkrankungen unter Nintedanib häufiger auf.
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Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) ergab sich kein signifikanter Unterschied zur Vergleichsgruppe.
Dosierung
Die in der zugrundeliegenden Studie angewendete Dosierung wird wie folgt beschrieben:
| Medikament | Standarddosis | Dosisanpassung bei Nebenwirkungen |
|---|---|---|
| Nintedanib | 150 mg 2-mal täglich oral | Reduktion auf 100 mg 2-mal täglich |
Kontraindikationen
Laut Studienprotokoll waren bestimmte Vor- und Begleitbehandlungen nicht erlaubt. Dazu zählten unter anderem:
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Prednison(äquivalent) über 10 mg/Tag
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Hoch dosierte Thrombozytenaggregationshemmer sowie Antikoagulantien
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Pirfenidon und andere experimentelle Therapien
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Verschiedene Immunsuppressiva wie Cyclophosphamid, Rituximab oder Tacrolimus innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
💡Praxis-Tipp
Der Bericht hebt hervor, dass unter der Therapie mit Nintedanib signifikant häufiger gastrointestinale Nebenwirkungen, primär schwere Diarrhö, auftreten. Es wird beschrieben, dass auftretender Durchfall in der zugrundeliegenden Studie frühzeitig mit einer Standardtherapie (beispielsweise Loperamid) behandelt wurde. Zudem wird darauf hingewiesen, dass Mycophenolat-Mofetil (MMF) in dieser Indikation nicht zugelassen ist und eine Kombinationstherapie daher in der Hauptanalyse der Bewertung ausgeschlossen wurde.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Hinweis auf einen geringeren Nutzen im Vergleich zu Best supportive Care. Dies begründet sich vor allem durch signifikant vermehrte Nebenwirkungen ohne belegten Überlebensvorteil.
Laut Bewertung kommt es signifikant häufiger zu gastrointestinalen Beschwerden. Insbesondere schwere Diarrhö sowie Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen wurden in der Studie beobachtet.
Der Bericht weist darauf hin, dass MMF zur Behandlung der SSc-ILD nicht zugelassen ist. Daher wurde die Subpopulation mit MMF-Begleitmedikation aus der primären Nutzenbewertung ausgeschlossen.
Die Standarddosierung in der untersuchten SENSCIS-Studie betrug 150 mg zweimal täglich oral. Bei therapieassoziierten Nebenwirkungen war eine Dosisreduktion auf 100 mg zweimal täglich vorgesehen.
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Quelle: IQWiG A20-70: Nintedanib (interstitielle Lungenerkrankung bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.