Romosozumab bei Osteoporose: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A20-24 bewertet den Zusatznutzen von Romosozumab. Der Wirkstoff wird zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit manifester Osteoporose und deutlich erhöhtem Frakturrisiko eingesetzt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) unter anderem Alendronsäure fest. Die Bewertung basiert maßgeblich auf den Daten der randomisierten, doppelblinden ARCH-Studie.
In dieser Studie wurde eine zwölfmonatige Therapie mit Romosozumab, gefolgt von Alendronsäure, mit einer durchgängigen Alendronsäure-Gabe verglichen. Die Behandlungsdauer betrug für alle Patientinnen mindestens 24 Monate.
Empfehlungen
Die Nutzenbewertung kommt zu folgenden zentralen Ergebnissen bezüglich des Zusatznutzens im Vergleich zu Alendronsäure:
Frakturrisiko und Wirksamkeit
Laut Bewertung zeigen sich ausschließlich positive Effekte für die sequenzielle Therapie mit Romosozumab. Für den Endpunkt der klinischen vertebralen Frakturen wird ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen abgeleitet.
Zudem ergibt sich für den Endpunkt der major nicht vertebralen Frakturen ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen. Bei der Gesamtmortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Lebensqualität und Schmerz
Für die Endpunkte gesundheitsbezogene Lebensqualität und stärkster Schmerz lagen in der untersuchten Studie keine verwertbaren Daten vor. Ein Zusatznutzen ist für diese Bereiche laut Bericht folglich nicht belegt.
Nebenwirkungen
Hinsichtlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) und Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse zeigt sich kein signifikanter Unterschied. Dies gilt gemäß der Auswertung auch spezifisch für:
-
Osteonekrosen des Kiefers
-
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
-
Symptomatische atypische Oberschenkelfrakturen (hierzu lagen keine verwertbaren Daten vor)
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Zusammenfassend leitet das Institut für die untersuchte Patientengruppe einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Romosozumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ab.
Dosierung
Die in der bewerteten Studie angewendeten Dosierungsschemata stellen sich wie folgt dar:
| Wirkstoff | Dosierung in der ARCH-Studie | Anwendungsdauer |
|---|---|---|
| Romosozumab | 210 mg (3 Injektionen à 70 mg s.c.) 1-mal monatlich | Monate 1 bis 12 |
| Alendronsäure | Gemäß Fachinformation | Ab Monat 13 (bzw. durchgängig im Kontrollarm) |
| Kalzium | 500 bis 1000 mg täglich | Begleitmedikation durchgängig |
| Vitamin D | 600 bis 800 I.E. täglich | Begleitmedikation durchgängig |
Kontraindikationen
Gemäß Fachinformation ist Romosozumab bei Patientinnen kontraindiziert, die in der Vergangenheit einen Myokardinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten haben.
Vor einer Therapieentscheidung muss das individuelle Frakturrisiko für das kommende Jahr sowie das kardiovaskuläre Risiko der Patientin abgewogen werden. Die Gabe soll laut Bericht nur nach einer entsprechenden Risikoabwägung erfolgen.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass vor dem Einsatz von Romosozumab zwingend das kardiovaskuläre Risiko der Patientin evaluiert werden muss. Da Myokardinfarkte und Schlaganfälle in der Anamnese eine absolute Kontraindikation darstellen, ist eine sorgfältige kardiologische und neurologische Eigenanamnese vor Therapiebeginn essenziell.
Häufig gestellte Fragen
Der IQWiG-Bericht attestiert Romosozumab bei postmenopausalen Frauen mit manifester Osteoporose einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. Dies gilt im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie mit Alendronsäure.
In der bewerteten Zulassungsstudie wurde Romosozumab in einer Dosierung von 210 mg einmal monatlich subkutan verabreicht. Die Dosis setzt sich dabei aus drei Injektionen zu je 70 mg zusammen.
Die Therapie mit Romosozumab ist auf einen Zeitraum von 12 Monaten ausgelegt. Im Anschluss wird laut Studiendesign eine antiresorptive Therapie, beispielsweise mit Alendronsäure, fortgeführt.
Die Patientinnen in der Studie erhielten begleitend täglich 500 bis 1000 mg Kalzium sowie 600 bis 800 I.E. Vitamin D. Bei einem niedrigen Vitamin-D-Spiegel zu Beginn wurde zudem eine initiale Sättigungsdosis verabreicht.
Eine absolute Kontraindikation besteht bei Patientinnen mit einem stattgehabten Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte. Die Therapieentscheidung erfordert stets eine individuelle Abwägung des kardiovaskulären Risikos.
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Quelle: IQWiG A20-24: Romosozumab (Osteoporose) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.