Romosozumab bei Osteoporose: Therapie und Zusatznutzen
Hintergrund
Der vorliegende Bericht fasst die IQWiG-Nutzenbewertung (A20-24) zum Wirkstoff Romosozumab zusammen. Das Arzneimittel wird zur Behandlung der manifesten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko eingesetzt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Alendronsäure, Risedronsäure, Zoledronsäure, Denosumab oder Teriparatid festgelegt. Für die Bewertung wurde die randomisierte, doppelblinde ARCH-Studie herangezogen, in der Romosozumab gefolgt von Alendronsäure mit einer alleinigen Alendronsäure-Therapie verglichen wurde.
Die eingeschlossenen Patientinnen waren im Mittel 74 Jahre alt und wiesen zu Studienbeginn fast ausnahmslos bereits osteoporotische Frakturen auf. Die Behandlungsdauer in der Studie betrug mindestens 24 Monate, wobei Romosozumab im Interventionsarm für die ersten 12 Monate verabreicht wurde.
💡Praxis-Tipp
Laut Fachinformation ist Romosozumab bei Patientinnen mit einem vorausgegangenen Myokardinfarkt oder Schlaganfall streng kontraindiziert. Vor einer Therapieentscheidung wird eine sorgfältige Abwägung des kardiovaskulären Risikos gegenüber dem Frakturrisiko empfohlen. Tritt während der Behandlung ein Myokardinfarkt oder Schlaganfall auf, muss die Therapie zwingend abgebrochen werden.
Häufig gestellte Fragen
Die Fachinformation sieht eine Behandlungsdauer von 12 Monaten vor. Im Anschluss wird eine Umstellung auf eine antiresorptive Therapie empfohlen, um den Therapieeffekt zu erhalten.
Das IQWiG attestiert einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen im Vergleich zu Alendronsäure. Dieser Vorteil zeigt sich insbesondere bei der Reduktion von klinischen vertebralen Frakturen.
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat Alendronsäure, Risedronsäure, Zoledronsäure, Denosumab oder Teriparatid als Vergleichstherapie festgelegt. In der Zulassungsstudie wurde Alendronsäure verwendet.
Das Medikament ist bei Patientinnen mit einem früheren Herzinfarkt oder Schlaganfall kontraindiziert. Es wird empfohlen, vor Therapiebeginn das individuelle kardiovaskuläre Risiko der Patientin zu evaluieren.
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Quelle: IQWiG A20-24: Romosozumab (Osteoporose) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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