Daratumumab bei Multiplem Myelom: IQWiG
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A19-16 (Addendum zu A18-66) bewertet den Zusatznutzen von Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison (VMP).
Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Personen mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nicht geeignet sind.
Datengrundlage ist der erste präspezifizierte Datenschnitt der ALCYONE-Studie. Dabei wurden sowohl die Gesamtpopulation als auch eine post-hoc definierte Teilpopulation mit ASZT-Nichteignung analysiert.
Empfehlungen
Die Bewertung des IQWiG zeigt sowohl Vor- als auch Nachteile für die Kombinationstherapie mit Daratumumab auf.
Überleben und Lebensqualität
Laut Bericht zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen hinsichtlich des Gesamtüberlebens.
Auch bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der allgemeinen Symptomatik lassen sich gemäß der Auswertung keine signifikanten Unterschiede feststellen.
Vorteile der Kombinationstherapie
Die Auswertung der unerwünschten Ereignisse (UE) zeigt statistisch signifikante Vorteile für Daratumumab plus VMP in folgenden Bereichen:
-
Geringere Rate an Therapieabbrüchen aller Wirkstoffkomponenten wegen unerwünschter Ereignisse
-
Selteneres Auftreten von peripheren Neuropathien
Nachteile und Risiken
Demgegenüber stehen statistisch signifikante Nachteile der Daratumumab-Kombination im Vergleich zur alleinigen VMP-Therapie:
-
Häufigeres Auftreten von Infektionen und parasitären Erkrankungen (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
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Vermehrtes Auftreten von Gefäßerkrankungen (schwere UE ab CTCAE-Grad 3)
-
Häufigere Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Vergleich der Endpunkte
Die folgende Tabelle fasst die wesentlichen Unterschiede im Nebenwirkungsprofil zusammen.
| Endpunkt / Ereignis | Daratumumab + VMP vs. VMP | Signifikanz |
|---|---|---|
| Therapieabbruch wegen UE | Vorteil für Daratumumab | Signifikant |
| Periphere Neuropathien | Vorteil für Daratumumab | Signifikant |
| Infektionen (SUE) | Nachteil für Daratumumab | Signifikant |
| Gefäßerkrankungen (Grad ≥ 3) | Nachteil für Daratumumab | Signifikant |
| Atemwegserkrankungen | Nachteil für Daratumumab | Signifikant |
| Gesamtüberleben | Kein Unterschied | Nicht signifikant |
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass unter der Kombinationstherapie mit Daratumumab ein signifikant erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektionen sowie schwere Gefäß- und Atemwegserkrankungen besteht. Laut IQWiG-Bewertung treten periphere Neuropathien und therapieabbrechende Nebenwirkungen jedoch seltener auf als unter der alleinigen VMP-Therapie.
Häufig gestellte Fragen
Der Bericht bewertet den Einsatz bei erwachsenen Personen mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom. Voraussetzung ist, dass diese nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) infrage kommen.
Laut der Auswertung der ALCYONE-Studie zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied im Gesamtüberleben. Die Überlebensraten waren im Vergleich zur alleinigen VMP-Therapie ähnlich.
Die Bewertung zeigt einen signifikanten Vorteil bei peripheren Neuropathien. Zudem kommt es seltener zu Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen.
Es wird ein signifikant häufigeres Auftreten von schwerwiegenden Infektionen und parasitären Erkrankungen beschrieben. Auch schwere Gefäßerkrankungen ab CTCAE-Grad 3 werden häufiger beobachtet.
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Quelle: IQWiG A19-16: Daratumumab (multiples Myelom) - Addendum zum Auftrag A18-66 (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.