Naldemedin bei opioidinduzierter Obstipation: IQWiG
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Naldemedin beauftragt. Das Ziel ist die Bewertung des Zusatznutzens bei erwachsenen Personen mit opioidinduzierter Obstipation, die zuvor bereits mit einem Laxans behandelt wurden.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte für die Bewertung einen adjustierten indirekten Vergleich ein. Dieser basierte auf den Studien COMPOSE 3 (Naldemedin gegen Placebo) und KODIAC-08 (Naloxegol gegen Standardtherapie).
Die Bewertung differenziert zwischen zwei Patientengruppen. Es wird unterschieden zwischen jenen, für die ein weiteres Laxans infrage kommt, und jenen, bei denen dies nicht mehr der Fall ist.
Empfehlungen
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Laut IQWiG-Bericht richtet sich die Vergleichstherapie nach der Vorbehandlung der Betroffenen.
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Bei Eignung für ein weiteres Laxans: ein weiteres nicht verschreibungspflichtiges Abführmittel oder ein verordnungsfähiges Medizinprodukt
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Wenn ein weiteres Laxans nicht mehr infrage kommt: Methylnaltrexon, Prucaloprid oder Naloxegol
Bewertung der Studiendaten
Der Bericht stellt fest, dass der vom Hersteller vorgelegte indirekte Vergleich für die Nutzenbewertung nicht geeignet ist. Es liegen keine direkt vergleichenden Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Die Ungeeignetheit der Daten wird im Bericht wie folgt begründet:
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Die Population der Studie KODIAC-08 entspricht nur teilweise dem Anwendungsgebiet, da eine Vorbehandlung mit Laxanzien nicht zwingend war
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Der Anteil der Personen, für die kein weiteres Laxans mehr infrage kommt, ist in den Studien unbekannt
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Der Brückenkomparator (Standardtherapie) ist in beiden Studien nicht ausreichend ähnlich
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Eine Abwägung von Nutzen und Schaden ist nicht möglich, da KODIAC-08 primär Sicherheitsendpunkte erfasste
Fazit zum Zusatznutzen
Zusammenfassend kommt das IQWiG zu dem Schluss, dass keine geeigneten Daten vorliegen. Ein Zusatznutzen von Naldemedin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit nicht belegt.
Dosierung
| Wirkstoff | Dosierung in Studien | Anmerkung |
|---|---|---|
| Naldemedin | 200 µg (1 Tablette) täglich | Einnahme zu einer beliebigen Tageszeit |
| Naloxegol | 25 mg täglich | Eingesetzt im Vergleichsarm der KODIAC-08 Studie |
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht verdeutlicht, dass Naldemedin laut aktueller Datenlage keinen belegten Zusatznutzen gegenüber etablierten Therapien aufweist. Es wird hervorgehoben, dass peripher wirksame μ-Opioidrezeptor-Antagonisten (PAMORAs) gemäß Leitlinien erst in der Drittlinie nach Ausschöpfung verschiedener Laxanzien zum Einsatz kommen sollten.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Naldemedin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Der Hersteller legte keine geeigneten direkt oder indirekt vergleichenden Studiendaten vor.
Die Vergleichstherapie hängt vom Vorbehandlungsstatus ab. Wenn weitere Laxanzien infrage kommen, dienen diese als Vergleich; andernfalls werden Methylnaltrexon, Prucaloprid oder Naloxegol herangezogen.
Der vorgelegte indirekte Vergleich basierte auf Studien mit unzureichend ähnlichen Brückenkomparatoren und abweichenden Populationen. Zudem fehlten in einer Studie Daten zur Symptomverbesserung, was eine Nutzen-Schaden-Abwägung unmöglich machte.
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Quelle: IQWiG A20-45: Naldemedin (Opioid-induzierte Obstipation) - Nutzenbewertung gemäß §35a SGB V (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.