Teduglutid bei Kurzdarmsyndrom: IQWiG-Dossierbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Artikel fasst die IQWiG-Dossierbewertung (G14-10) aus dem Jahr 2014 zu Teduglutid zusammen. Das Medikament wird zur Behandlung des Kurzdarmsyndroms eingesetzt und besitzt den Status eines Orphan Drugs.
Bei Arzneimitteln zur Behandlung seltener Leiden gilt der medizinische Zusatznutzen laut § 35a SGB V bereits durch die Zulassung als belegt. Dies gilt, solange der Umsatz mit der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) unter 50 Millionen Euro liegt.
Daher beschränkt sich der Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) an das IQWiG in diesem Fall auf die Bewertung der Patientenzahlen in der GKV. Zudem werden die zu erwartenden Therapiekosten für die gesetzliche Krankenversicherung analysiert.
Empfehlungen
Indikation und Anwendung
Laut Dossierbewertung ist Teduglutid für die Behandlung von Erwachsenen mit Kurzdarmsyndrom indiziert.
Es wird darauf hingewiesen, dass nach einem chirurgischen Eingriff zunächst eine Phase der intestinalen Adaption abgewartet werden sollte. Die Behandlung erfolgt, wenn sich die Betroffenen in einer stabilen Phase befinden.
Zielpopulation und Therapiekosten
Das IQWiG schätzt die Anzahl der für die Behandlung infrage kommenden GKV-Versicherten sowie die Kosten abweichend vom pharmazeutischen Unternehmer (pU) ein. Die Diskrepanz bei den Patientenzahlen ergibt sich aus unterschiedlichen methodischen Ansätzen zur Prävalenzberechnung.
| Schätzung durch | Anzahl GKV-Patienten | Jahrestherapiekosten pro Patient |
|---|---|---|
| Pharmazeutischer Unternehmer | 254 bis 865 | 346.131 € bis 346.489 € |
| IQWiG | 1103 bis 2435 | 347.082 € bis 347.440 € |
Begleitleistungen
Zusätzlich fallen laut Fachinformation Kosten für begleitende Koloskopien an. Diese werden wie folgt durchgeführt:
-
Zweimal im ersten Behandlungsjahr
-
Einmal im zweiten Behandlungsjahr
-
Alle fünf Jahre ab dem dritten Behandlungsjahr
Kontraindikationen
Laut Fachinformation, die im Bericht zitiert wird, ist Teduglutid bei bestimmten Vorerkrankungen kontraindiziert.
Dazu zählen Patienten mit einer Vorgeschichte einer malignen Erkrankung des Gastrointestinaltraktes in den vergangenen fünf Jahren. Dies schließt maligne Erkrankungen des hepatobiliären Systems explizit ein.
💡Praxis-Tipp
Bei der Therapieplanung mit Teduglutid wird auf die Notwendigkeit regelmäßiger endoskopischer Kontrollen hingewiesen. Der Bericht zitiert die Vorgabe, dass im ersten Jahr zwei Koloskopien, im zweiten Jahr eine und ab dem dritten Jahr alle fünf Jahre eine Koloskopie durchgeführt werden. Zudem wird betont, dass vor Therapiebeginn zwingend eine stabile Phase der intestinalen Adaption nach chirurgischen Eingriffen abgewartet werden muss.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist das Medikament zur Behandlung von Erwachsenen mit Kurzdarmsyndrom indiziert. Voraussetzung ist, dass nach einem chirurgischen Eingriff die Phase der intestinalen Adaption abgeschlossen ist und ein stabiler Zustand vorliegt.
Teduglutid hat den Status eines Orphan Drugs zur Behandlung seltener Leiden. Gemäß gesetzlicher Regelung gilt der Zusatznutzen hierbei durch die Zulassung als belegt, weshalb das IQWiG lediglich Patientenzahlen und Kosten bewertet.
Die Jahrestherapiekosten für die gesetzliche Krankenversicherung werden vom IQWiG auf rund 347.000 Euro pro Patient geschätzt. Die Berechnung geht von einer kontinuierlichen Gabe über 365 Tage im Jahr aus.
Der Bericht verweist auf die Notwendigkeit regelmäßiger Koloskopien. Diese sind im ersten Jahr zweimal, im zweiten Jahr einmal und danach alle fünf Jahre vorgesehen.
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Quelle: IQWiG G14-10: Teduglutid - Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 10 SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.