Opioidinduzierte Obstipation (Naldemedin): IQWiG-Bericht
Hintergrund
Opioidinduzierte Obstipation ist eine häufige und belastende Nebenwirkung einer medikamentösen Schmerztherapie mit Opioiden. Wenn herkömmliche Laxanzien nicht ausreichend wirken, kommen spezifische Medikamente wie peripher wirksame μ-Opioidrezeptor-Antagonisten (PAMORA) zum Einsatz.
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist ein Addendum zur Nutzenbewertung von Naldemedin. Er befasst sich spezifisch mit der methodischen Ermittlung der relevanten Zielpopulation in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV).
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) forderte eine Unterteilung der betroffenen Patienten in zwei spezifische Gruppen. Es sollte differenziert werden, ob weitere herkömmliche Abführmittel therapeutisch noch infrage kommen oder nicht.
Empfehlungen
Der Bericht fokussiert sich auf die Definition und quantitative Erfassung der Zielpopulation:
Zielpopulation laut Fachinformation
Die Zielpopulation für Naldemedin besteht laut IQWiG-Bericht aus Erwachsenen mit opioidinduzierter Obstipation. Als Voraussetzung gilt, dass diese Personen früher bereits mit einem Abführmittel behandelt wurden.
Fragestellungen des G-BA
Der G-BA forderte eine Aufteilung der Patienten in zwei spezifische Gruppen:
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Patienten, für die ein weiteres nicht verschreibungspflichtiges Abführmittel oder Medizinprodukt infrage kommt (Fragestellung 1)
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Patienten, für die dies nicht mehr infrage kommt (Fragestellung 2)
Methodik der Datenerhebung
Der pharmazeutische Unternehmer nutzte Verordnungsdaten aus dem ambulanten GKV-Markt zur Schätzung der Patientenzahlen. Da keine ICD-10-Codes für opioidinduzierte Obstipation existieren, wurden Ersatzkriterien wie die gleichzeitige Verordnung von Opioiden und Laxanzien herangezogen.
Die Schätzung der Zielpopulation für das Jahr 2018 erfolgte in mehreren methodischen Schritten:
| Schritt | Population | Ermittelte Anzahl |
|---|---|---|
| 1 | Erwachsene mit Opioidverordnung | 3.560.504 |
| 2 | Davon mit chronischem oder tumorbedingtem Schmerz | 2.474.806 |
| 3 | Davon mit opioidinduzierter Obstipation (Ersatzkriterien) | 342.127 |
| 4 | Davon früher bereits mit Laxans behandelt | 64.992 |
Bewertung durch das IQWiG
Das IQWiG stellt fest, dass eine exakte Differenzierung der Zielpopulation in die beiden geforderten Fragestellungen anhand der eingereichten Daten nicht möglich ist.
Zudem wird darauf hingewiesen, dass die ermittelte Anzahl der Patienten in der GKV-Zielpopulation wahrscheinlich unterschätzt wird. Dies liegt unter anderem daran, dass rezeptfrei erworbene Laxanzien in der Routinedatenanalyse nicht erfasst wurden.
💡Praxis-Tipp
Bei der Beurteilung von Vortherapien bei opioidinduzierter Obstipation ist zu berücksichtigen, dass Betroffene häufig rezeptfreie Laxanzien im Rahmen der Selbstmedikation erwerben. Laut IQWiG-Bericht werden diese in reinen ärztlichen Verordnungsdatenbanken nicht erfasst, was zu einer deutlichen Unterschätzung der tatsächlichen Prävalenz von Vorbehandlungen führen kann.
Häufig gestellte Fragen
Laut Fachinformation ist Naldemedin für Erwachsene mit opioidinduzierter Obstipation vorgesehen. Voraussetzung ist, dass die Betroffenen früher bereits mit einem Abführmittel behandelt wurden.
Da es keinen spezifischen ICD-10-Code gibt, erfolgt die Identifikation oft über Verordnungskombinationen. Der IQWiG-Bericht beschreibt die gemeinsame Erfassung von Opioid-Verordnungen und Laxanzien oder PAMORA-Präparaten als Ersatzkriterium.
Eine Unterschätzung entsteht häufig, weil rezeptfreie Abführmittel aus der Selbstmedikation in ärztlichen Verordnungsdatenbanken fehlen. Das IQWiG weist darauf hin, dass dies die Ermittlung der exakten Zielpopulation erschwert.
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Quelle: IQWiG G20-23: Naldemedin (opioidinduzierte Obstipation) - Addendum zum Auftrag A20-45 (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.