Macitentan bei PAH: Zusatznutzen und Therapieoption
Hintergrund
Macitentan ist ein Endothelin-Rezeptorantagonist, der zur Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten der WHO-Funktionsklassen II bis III eingesetzt wird. Das Arzneimittel kann sowohl als Monotherapie als auch in Kombinationstherapie angewendet werden.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Bewertung des Zusatznutzens von Macitentan. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuell optimierte medikamentöse Therapie nach Maßgabe des Arztes festgelegt.
Diese Zusammenfassung basiert auf der Dossierbewertung des IQWiG, in der geprüft wurde, ob Macitentan im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie einen therapeutisch bedeutsamen Zusatznutzen für die Patienten bietet.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht verdeutlicht, dass die Zulassungsstudie SERAPHIN aufgrund ihres placebokontrollierten Designs nicht ausreicht, um eine Überlegenheit von Macitentan gegenüber etablierten PAH-Therapien zu belegen. Es wird darauf hingewiesen, dass in der klinischen Praxis eine patientenindividuell optimierte Therapie unter Ausschöpfung aller zugelassenen Wirkstoffklassen den Standard darstellt.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Macitentan gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Es liegen keine geeigneten Vergleichsstudien vor, die diesen Nachweis erbringen könnten.
Der G-BA definiert als Vergleichstherapie eine patientenindividuell optimierte medikamentöse Therapie unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus. Dazu gehören bewährte Wirkstoffe wie Bosentan, Sildenafil oder Iloprost.
Macitentan ist als Monotherapie oder in Kombination zur Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie zugelassen. Die Zulassung beschränkt sich auf erwachsene Patienten der WHO-Funktionsklassen II bis III.
Der IQWiG-Bericht beziffert die Jahrestherapiekosten für Macitentan auf rund 33.745 Euro pro Patient. Diese Kosten liegen im Bereich anderer oraler PAH-Therapeutika wie Bosentan oder Ambrisentan.
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Quelle: IQWiG A16-67: Macitentan (pulmonal arterielle Hypertonie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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