Ramucirumab bei NSCLC: IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A20-13 bewertet den Zusatznutzen von Ramucirumab in Kombination mit Erlotinib. Die Bewertung bezieht sich auf nicht vorbehandelte erwachsene Patientinnen und Patienten mit metastasiertem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC). Voraussetzung für diese Therapie ist das Vorliegen von aktivierenden epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor(EGFR)-Mutationen.
Die Nutzenbewertung unterscheidet zwei Fragestellungen basierend auf dem spezifischen Mutationstyp. Für Patienten mit den EGFR-Mutationen del 19 oder L858R dient die Monotherapie mit Erlotinib als zweckmäßige Vergleichstherapie. Bei anderen aktivierenden EGFR-Mutationen wird eine patientenindividuelle Therapie als Vergleich herangezogen.
Die Datengrundlage für die erste Fragestellung bildet die doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie RELAY. Für die zweite Fragestellung (andere Mutationen) lagen dem Institut keine verwertbaren Studiendaten vor.
Empfehlungen
Die Bewertung des IQWiG formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:
EGFR-Mutationen del 19 oder L858R
Für diese Patientengruppe wurde die Kombinationstherapie mit der Monotherapie aus Erlotinib verglichen. Laut Bericht zeigt sich für das Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Auch in den Kategorien Morbidität (Symptomatik) und gesundheitsbezogene Lebensqualität konnte kein Zusatznutzen festgestellt werden.
In der Kategorie Nebenwirkungen zeigt die Auswertung jedoch negative Effekte zum Nachteil der Kombinationstherapie:
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Es gibt Anhaltspunkte für einen höheren Schaden bei schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad ≥ 3).
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Spezifische Anhaltspunkte für einen höheren Schaden zeigen sich bei peripheren Ödemen und Diarrhö.
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Ebenso treten Hypertonie sowie Infektionen und parasitäre Erkrankungen unter der Kombination häufiger auf.
Zusammenfassend stellt der Bericht für diese Population einen Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen von Ramucirumab plus Erlotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie fest.
Andere aktivierende EGFR-Mutationen
Für Patientinnen und Patienten mit anderen EGFR-Mutationen als del 19 oder L858R liegen keine Daten aus randomisierten kontrollierten Studien vor.
Daher ist ein Zusatznutzen im Vergleich zu einer patientenindividuellen Therapie laut Bewertung nicht belegt.
Dosierung
Der Bericht zitiert folgendes Dosierungsschema aus der RELAY-Studie für die Kombinationstherapie:
| Medikament | Dosierung | Applikationsweg | Rhythmus |
|---|---|---|---|
| Ramucirumab | 10 mg/kg | intravenöse Infusion (60 Min.) | alle 2 Wochen |
| Erlotinib | 150 mg | per os | 1-mal täglich |
Laut Bericht waren Dosisreduktionen aufgrund von unerwünschten Ereignissen für beide Wirkstoffe im Studienprotokoll vorgesehen. Vor der Ramucirumab-Infusion erfolgte eine obligatorische Prämedikation mit Histamin-H1-Antagonisten.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bewertung geht die Kombination aus Ramucirumab und Erlotinib bei NSCLC mit EGFR-Mutationen (del 19/L858R) mit einer erhöhten Toxizität einher, ohne dass ein Vorteil im Gesamtüberleben nachgewiesen wurde. Es wird im Bericht besonders auf das vermehrte Auftreten von schweren unerwünschten Ereignissen wie Hypertonie, Diarrhö und peripheren Ödemen hingewiesen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht zeigt die RELAY-Studie keinen statistisch signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben im Vergleich zur Erlotinib-Monotherapie. Ein Zusatznutzen in dieser Kategorie ist somit nicht belegt.
Die Bewertung stellt einen höheren Schaden durch schwere unerwünschte Ereignisse fest. Spezifisch wurden vermehrt periphere Ödeme, Diarrhö, Hypertonie sowie Infektionen beobachtet.
In der Studie wurde Ramucirumab in einer Dosierung von 10 mg/kg als 60-minütige intravenöse Infusion alle zwei Wochen verabreicht. Dies erfolgte in Kombination mit einer täglichen oralen Gabe von 150 mg Erlotinib.
Nein, die vorliegenden Daten der RELAY-Studie beziehen sich nur auf die Mutationen del 19 und L858R. Für andere aktivierende EGFR-Mutationen liegen laut Bericht keine Daten vor, weshalb ein Zusatznutzen dort nicht belegt ist.
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Quelle: IQWiG A20-13: Ramucirumab (NSCLC, Kombination mit Erlotinib) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.