Necitumumab bei NSCLC: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Das IQWiG bewertete den Zusatznutzen von Necitumumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, EGFR-exprimierendem, plattenepithelialem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC).
Voraussetzung ist, dass die Patienten bislang keine Chemotherapie für dieses fortgeschrittene Erkrankungsstadium erhalten haben. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin festgelegt.
Die Datengrundlage der Bewertung bildet die randomisierte, offene SQUIRE-Studie. In dieser wurde die Kombinationstherapie mit Necitumumab gegen eine alleinige Gabe von Gemcitabin und Cisplatin verglichen.
Empfehlungen
Die Nutzenbewertung des IQWiG kommt zu folgenden zentralen Ergebnissen bezüglich der Therapie mit Necitumumab:
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
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Für Patienten mit metastasiertem (Stadium IV), EGFR-exprimierendem, plattenepithelialem NSCLC wird ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen abgeleitet.
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Es bleibt laut Bericht unklar, ob die in der Studie beobachteten Effekte auf Patienten mit NSCLC im Stadium IIIB übertragen werden können.
Überleben und Lebensqualität
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Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten der Necitumumab-Kombination (Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen).
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Bezüglich der Symptomatik und des Gesundheitszustandes (gemessen mit der VAS des EQ-5D) ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
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Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden in der zugrundeliegenden Studie nicht erhoben.
Nebenwirkungen
Dem Überlebensvorteil stehen laut Bewertung negative Effekte im Bereich der unerwünschten Ereignisse gegenüber:
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Es zeigt sich ein Hinweis auf einen höheren Schaden bei schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad ≥ 3).
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Für venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) wird ebenfalls ein höherer Schaden festgestellt, insbesondere bei Patienten mit einem ECOG-PS von 0 bis 1.
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Zudem gibt es Anhaltspunkte für einen höheren Schaden bezüglich Konjunktivitis und Hautreaktionen.
Dosierung
Die in der zugrundeliegenden Studie angewendeten Dosierungen stellen sich wie folgt dar:
| Wirkstoff | Dosierung | Applikation | Zyklus |
|---|---|---|---|
| Necitumumab | 800 mg (absolute Dosis) | i.v. | Tag 1 und 8 (3-Wochen-Zyklus, keine max. Behandlungsdauer) |
| Gemcitabin | 1250 mg/m² KOF | i.v. | Tag 1 und 8 (3-Wochen-Zyklus, max. 6 Zyklen) |
| Cisplatin | 75 mg/m² KOF | i.v. | Tag 1 (3-Wochen-Zyklus, max. 6 Zyklen) |
Kontraindikationen
Gemäß den im Bericht zitierten Fachinformationen gelten für den Kombinationspartner Cisplatin folgende Warnhinweise:
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Darf bei Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min) aufgrund der Nephrotoxizität nicht eingesetzt werden.
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Darf bei Patienten mit einer Beeinträchtigung des Gehörs aufgrund der Neuro- und Ototoxizität nicht angewendet werden.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht betont, dass dem Überlebensvorteil durch Necitumumab signifikante Toxizitäten gegenüberstehen. Es wird auf ein erhöhtes Risiko für schwere unerwünschte Ereignisse, venöse Thromboembolien sowie Hautreaktionen und Konjunktivitis hingewiesen. Eine sorgfältige Abwägung und ein engmaschiges Monitoring dieser Nebenwirkungen unter der Therapie werden impliziert.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG bewertete den Einsatz bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, EGFR-exprimierendem, plattenepithelialem NSCLC ohne vorherige Chemotherapie für dieses Stadium.
Für Patienten im Stadium IV mit EGFR-Expression wird ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen abgeleitet. Für das Stadium IIIB ist die Übertragbarkeit der Daten unklar.
Laut Bewertung zeigt sich ein höherer Schaden durch schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3), venöse Thromboembolien, Hautreaktionen und Konjunktivitis.
In der zugrundeliegenden Studie wurde Necitumumab ohne maximale Behandlungsdauer bis zum Krankheitsprogress oder dem Auftreten inakzeptabler Toxizität gegeben. Die Kombinationspartner Gemcitabin und Cisplatin waren auf maximal 6 Zyklen beschränkt.
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Quelle: IQWiG A16-17: Necitumumab - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.