Nintedanib bei PF-ILD: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist ein Addendum zur Nutzenbewertung von Nintedanib. Er befasst sich mit dem Einsatz bei Erwachsenen mit anderen chronischen progredient fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen (PF-ILD).
Im Fokus steht die Auswertung nachgereichter Daten des pharmazeutischen Unternehmers zur Studie INBUILD. Dabei geht es spezifisch um die Validität und Eignung des Fragebogens "Living with Pulmonary Fibrosis" (L-PF) zur Erfassung von Morbidität und Lebensqualität.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte das IQWiG beauftragt, diese zusätzlichen Analysen zu prüfen. Ziel war es festzustellen, ob sich daraus Änderungen für die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der Best Supportive Care (BSC) ergeben.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht kommt zu folgenden zentralen Bewertungsergebnissen:
Validität des L-PF-Fragebogens
Laut Bericht ist die Validität der verwendeten 44-Item-Version (Version 1.0) des L-PF-Fragebogens fraglich. Es wird darauf hingewiesen, dass sich beispielsweise die Konstruktvalidität des Fatigue-Scores nicht zeigen ließ.
Zudem erreichten die Scores nicht die vorab definierten Kriterien zur Reliabilität. Der Bericht stellt fest, dass für diese Version ein weiterer Entwicklungsbedarf besteht.
Verwertbarkeit der Studiendaten
Die vorgelegten Auswertungen zur Responseschwelle von 15 Prozent der Skalenspannweite sind laut IQWiG unvollständig. Es fehlen unter anderem Daten zum Subscore Fatigue.
Aus diesen Gründen werden die Auswertungen zum L-PF als nicht verwertbar für die vorliegende Nutzenbewertung eingestuft. Die beobachteten Effekte von Nintedanib gegenüber der Vergleichstherapie beim Endpunkt L-PF werden als nicht mehr als geringfügig bewertet.
Ausmaß des Zusatznutzens
Die nachgereichten Daten ändern die ursprüngliche Aussage zur Nutzenbewertung nicht. Das IQWiG leitet folgendes Fazit für Erwachsene mit PF-ILD ab:
-
Es gibt einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Nintedanib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.
-
Die zweckmäßige Vergleichstherapie ist die Best Supportive Care (BSC).
-
Ob die Ergebnisse der INBUILD-Studie auf alle ILD-Grunderkrankungen übertragbar sind, bleibt unklar.
Studienergebnisse zum L-PF (Woche 52)
Obwohl nicht für die finale Nutzenbewertung herangezogen, dokumentiert der Bericht folgende Ergebnisse für die Verschlechterung um ≥ 15 % der Skalenspannweite (Nintedanib + BSC vs. Placebo + BSC):
| Endpunkt (L-PF) | Relatives Risiko (RR) | 95 %-Konfidenzintervall |
|---|---|---|
| Symptom-Gesamtscore | 0,67 | [0,46; 0,99] |
| Dyspnoe-Score | 0,72 | [0,54; 0,97] |
| Husten-Score | 0,72 | [0,55; 0,93] |
| Impact-Score | 0,67 | [0,47; 0,95] |
| Fatigue-Score | Keine Angabe | Keine Angabe |
💡Praxis-Tipp
Bei der Interpretation von L-PF-Fragebogendaten bei Patienten mit PF-ILD wird zu Vorsicht geraten. Laut IQWiG-Bericht ist die Validität der 44-Item-Version (Version 1.0) fraglich, da wichtige Reliabilitätskriterien nicht erfüllt wurden. Es wird darauf hingewiesen, dass der Zusatznutzen von Nintedanib bei dieser Indikation insgesamt als gering eingestuft wird.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Nintedanib bei Erwachsenen mit progredient fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen. Als Vergleichstherapie dient dabei die Best Supportive Care (BSC).
Laut IQWiG-Bericht ist die Validität der Version 1.0 (44 Items) des L-PF-Fragebogens für PF-ILD fraglich. Es zeigten sich Mängel bei der Konstruktvalidität und der Reliabilität einzelner Scores.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt für die Nutzenbewertung bei PF-ILD die Best Supportive Care (BSC) als zweckmäßige Vergleichstherapie fest. Nintedanib wurde in den Studien additiv zu dieser Basisversorgung untersucht.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A20-124: Nintedanib (interstitielle Lungenerkrankung) - Addendum zum Auftrag A20-71 (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.