Lorlatinib bei NSCLC: Indikation und Zusatznutzen
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung von Lorlatinib. Die Bewertung A19-48 aus dem Jahr 2019 untersucht den Wirkstoff gemäß Paragraph 35a SGB V.
Lorlatinib wird als Monotherapie bei Erwachsenen mit Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) eingesetzt. Voraussetzung ist eine Vorbehandlung mit Alectinib oder Ceritinib als erste ALK-TKI-Therapie oder mit Crizotinib und mindestens einem weiteren ALK-TKI.
Die Bewertung vergleicht Lorlatinib mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Diese richtet sich danach, ob für die Betroffenen eine weitere antineoplastische systemische Therapie infrage kommt oder nicht.
💡Praxis-Tipp
Die Bewertung weist darauf hin, dass unter der Therapie mit Lorlatinib schwerwiegende kardiale und pulmonale Ereignisse wie AV-Blöcke oder eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD) auftreten können. Es wird eine enge klinische Überwachung, insbesondere mittels EKG, beschrieben, um bei asymptomatischen oder symptomatischen AV-Blöcken rechtzeitig Dosisanpassungen oder Therapieunterbrechungen vornehmen zu können.
Häufig gestellte Fragen
Der Zusatznutzen gilt als nicht belegt, da der pharmazeutische Unternehmer keine vergleichenden Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt hat. Die eingereichten Daten stammten lediglich aus einer einarmigen Studie.
Laut Bericht ist dies eine patientenindividuelle Therapie (unter Berücksichtigung von Alectinib, Ceritinib oder Chemotherapie), sofern eine weitere antineoplastische Therapie infrage kommt. Ist dies nicht der Fall, gilt Best Supportive Care (BSC) als Vergleichstherapie.
Die Bewertung beschreibt eine stufenweise Dosisreduktion von initial 100 mg auf 75 mg und anschließend auf 50 mg täglich. Wird die Dosis von 50 mg nicht vertragen, wird ein endgültiges Absetzen empfohlen.
Der Wirkstoff ist für Personen zugelassen, deren Erkrankung nach Alectinib oder Ceritinib als erste ALK-TKI-Therapie fortgeschritten ist. Alternativ ist ein Einsatz nach Crizotinib und mindestens einem weiteren ALK-TKI möglich.
Der Bericht warnt vor Auswirkungen auf das Zentralnervensystem, die sich in Veränderungen von Wahrnehmung, Stimmung oder Sprache äußern können. Bei schweren Verläufen wird ein Aussetzen oder Abbrechen der Therapie beschrieben.
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Quelle: IQWiG A19-48: Lorlatinib (NSCLC) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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