Lorlatinib bei NSCLC: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A19-48 evaluiert den Zusatznutzen von Lorlatinib bei Erwachsenen mit einem anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC).
Die Bewertung bezieht sich auf Fälle, in denen die Erkrankung nach einer Erstlinientherapie mit Alectinib oder Ceritinib fortgeschritten ist. Alternativ gilt dies nach einer Vorbehandlung mit Crizotinib und mindestens einem weiteren ALK-Tyrosinkinaseinhibitor (TKI).
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) prüft dabei die vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Daten gegenüber der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Bewertungsergebnisse zur Evidenzlage:
Fragestellungen und Vergleichstherapie
Das IQWiG unterscheidet zwei Patientengruppen hinsichtlich der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
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Wenn eine weitere antineoplastische systemische Therapie infrage kommt: patientenindividuelle Therapie (unter Berücksichtigung von Alectinib, Ceritinib oder Chemotherapien)
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Wenn keine weitere antineoplastische systemische Therapie infrage kommt: Best Supportive Care (BSC)
Bewertung der Evidenz
Laut Bericht legte der pharmazeutische Unternehmer keine randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) vor, die Lorlatinib mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vergleichen. Zur Bewertung wurde lediglich die einarmige Studie B7461001 herangezogen.
Diese vorgelegten Daten werden als nicht geeignet bewertet, um einen Zusatznutzen abzuleiten. Es wird betont, dass der direkte Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie fehlt.
Fazit zum Zusatznutzen
Aufgrund der fehlenden vergleichenden Daten kommt die Bewertung zu folgendem Schluss:
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Für Patientengruppen mit Option auf weitere systemische Therapie ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
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Für Patientengruppen ohne Option auf weitere systemische Therapie ist ein Zusatznutzen ebenfalls nicht belegt.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass in der herangezogenen Studie B7461001 Dosisreduktionen von Lorlatinib bis auf 25 mg täglich vorgenommen wurden. Es wird betont, dass dies nicht den Vorgaben der Fachinformation entspricht, welche lediglich eine Reduktion in zwei Schritten auf bis zu 50 mg täglich vorsieht.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Lorlatinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Dies wird mit dem Fehlen von direkt vergleichenden Studiendaten begründet.
Wenn eine weitere systemische Therapie möglich ist, besteht die Vergleichstherapie aus einer patientenindividuellen Behandlung, beispielsweise mit Alectinib, Ceritinib oder Chemotherapie. Ist dies nicht möglich, wird Best Supportive Care als Vergleichstherapie herangezogen.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte Daten aus der einarmigen Studie B7461001 ein. Das IQWiG stufte diese Daten jedoch als ungeeignet ein, da kein direkter Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie stattfand.
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Quelle: IQWiG A19-48: Lorlatinib (NSCLC) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.