Indacaterol/Glycopyrronium bei COPD: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A13-40 bewertet den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Indacaterol/Glycopyrronium. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Das Einsatzgebiet ist die Symptomlinderung in der bronchialerweiternden Erhaltungstherapie.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die Kombination aus Tiotropium und Formoterol festgelegt. Bei Patienten der COPD-Stufen III und IV mit mehr als zwei Exazerbationen pro Jahr sollten zusätzlich inhalative Kortikosteroide (ICS) eingesetzt werden.
Die Bewertung basiert primär auf der sechsmonatigen randomisierten kontrollierten Studie QUANTIFY. Dabei wurden ausschließlich Patienten ohne begleitende ICS-Therapie als relevante Teilpopulation für die Analyse herangezogen, da die bestehende ICS-Medikation vieler Teilnehmer nicht den G-BA-Kriterien entsprach.
Empfehlungen
Die Nutzenbewertung kommt zu folgenden Ergebnissen bezüglich des Zusatznutzens:
Gesamtmortalität und Lebensqualität
Für den Endpunkt der Gesamtmortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Ein Zusatznutzen ist hierfür laut Bewertung nicht belegt.
Auch für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem SGRQ-C-Fragebogen, lässt sich kein signifikanter Unterschied feststellen.
COPD-Symptome und Dyspnoe
Bei der Messung der Dyspnoe mittels Transition Dyspnea Index (TDI) zeigt sich ein Vorteil für die Fixkombination. Das Ausmaß des Zusatznutzens variiert jedoch nach Schweregrad:
-
Für Patienten der COPD-Stufe II gibt es einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
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Für Patienten der COPD-Stufe III (mit höchstens 2 Exazerbationen pro Jahr) gibt es einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.
Beim COPD Assessment Test (CAT) zeigt sich zwar ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten der Fixkombination. Die Effektstärke ist jedoch zu gering, um daraus einen Zusatznutzen abzuleiten.
Exazerbationen und Nebenwirkungen
Für moderate und schwere Exazerbationen ist ein Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Hinsichtlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) oder Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied. Ein größerer oder geringerer Schaden ist somit nicht belegt.
Dosierung
Die in der bewerteten Studie (QUANTIFY) angewendeten Dosierungen der Erhaltungstherapie umfassen:
| Wirkstoff(e) | Dosierung | Applikationshäufigkeit |
|---|---|---|
| Indacaterol/Glycopyrronium | 110 / 50 µg | 1x täglich |
| Tiotropium | 18 µg | 1x täglich |
| Formoterol | 12 µg | 2x täglich |
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bewertung entspricht der Einsatz von inhalativen Kortikosteroiden (ICS) bei COPD-Patienten der Stufe II oder bei Stufe III mit höchstens zwei Exazerbationen pro Jahr nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Es wird darauf hingewiesen, dass eine ICS-Therapie erst ab Stufe III bei mehr als zwei Exazerbationen im Vorjahr den Vorgaben entspricht. Die Indikation für ICS bei stabilen COPD-Patienten wird daher idealerweise kritisch anhand der Exazerbationshistorie evaluiert.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung gibt es für Patienten der COPD-Stufe II einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Dieser basiert primär auf einer signifikanten Verbesserung der Dyspnoe im Vergleich zu Tiotropium plus Formoterol.
Die Bewertung zeigt einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen für Patienten der Stufe III mit maximal zwei Exazerbationen pro Jahr. Bei Exazerbationen und der Lebensqualität zeigten sich keine signifikanten Unterschiede zur freien Kombination aus Tiotropium und Formoterol.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie sieht den Einsatz von inhalativen Kortikosteroiden (ICS) erst ab COPD-Stufe III oder IV vor. Zudem müssen bei diesen Patienten mehr als zwei Exazerbationen im Vorjahr aufgetreten sein.
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Quelle: IQWiG A13-40: Indacaterol/Glycopyrronium - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.