Pembrolizumab bei Urothelkarzinom: Erstlinientherapie
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Zusatznutzen von Pembrolizumab als Erstlinientherapie. Das Anwendungsgebiet umfasst Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom, die für eine cisplatinbasierte Therapie ungeeignet sind und deren Tumoren PD-L1 mit einem kombinierten positiven Score (CPS) ≥ 10 exprimieren.
Eine erneute Nutzenbewertung wurde durch neue wissenschaftliche Erkenntnisse ausgelöst. Interimsergebnisse der noch laufenden KEYNOTE-361-Studie zeigten ein verringertes Überleben unter Pembrolizumab bei Patienten mit einer PD-L1-Expression von CPS < 10. Dies führte zu einer Einschränkung der Zulassung durch die EU-Kommission auf Patienten mit einem CPS ≥ 10.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes fest. Der pharmazeutische Unternehmer wählte für sein Dossier die Kombination aus Carboplatin und Gemcitabin als Vergleichstherapie.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass unter Pembrolizumab ein atypisches Ansprechen mit anfänglichem Tumorwachstum (Pseudoprogression) auftreten kann. Es wird empfohlen, klinisch stabile Patienten bei einem initialen Befund eines Krankheitsprogresses bis zur radiologischen Bestätigung des Fortschreitens weiterzubehandeln.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist Pembrolizumab für Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom zugelassen, die Cisplatin-ungeeignet sind und deren Tumoren einen PD-L1 CPS ≥ 10 aufweisen.
Die Einschränkung erfolgte aufgrund von Interimsergebnissen der KEYNOTE-361-Studie. Diese zeigten laut Bericht ein verringertes Überleben unter Pembrolizumab bei Patienten mit einer PD-L1-Expression von CPS < 10.
Das IQWiG bewertet den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt. Die vom Hersteller vorgelegten Daten aus einarmigen Studien wurden als nicht ausreichend aussagekräftig eingestuft.
Die reinen Arzneimittelkosten für die Monotherapie mit Pembrolizumab belaufen sich laut IQWiG-Dossierbewertung auf rund 103.757 Euro pro Patient und Jahr. Inklusive weiterer Leistungen ergeben sich Jahrestherapiekosten von etwa 105.305 Euro.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A18-89: Pembrolizumab (Urothelkarzinom, Erstlinie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (neue wissenschaftliche Erkenntnisse) (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG A17-46: Pembrolizumab (Urothelkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A21-34: Pembrolizumab (Urothelkarzinom Erstlinientherapie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGV V (Ablauf Befristung)
IQWiG A24-99: Pembrolizumab (Urothelkarzinom, Erstlinie) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A17-51: Atezolizumab (Urothelkarzinom Erstlinie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A18-88: Atezolizumab (Urothelkarzinom Erstlinientherapie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (neue wissenschaftliche Erkenntnisse)
IQWiG A24-70: Nivolumab (nicht resezierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A17-06: Pembrolizumab (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A19-31: Pembrolizumab (plattenepitheliales nicht kleinzelliges Lungenkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen