Pembrolizumab bei NSCLC: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht (A17-06) bewertet den Zusatznutzen von Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung des metastasierenden nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen.
Voraussetzung für diese Therapie ist, dass die Tumore Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) mit einem Tumor Proportion Score (TPS) von mindestens 50 Prozent exprimieren. Zudem dürfen keine aktivierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) vorliegen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine platinbasierte Kombinationschemotherapie herangezogen. Der Bericht betont, dass Carboplatin dabei nur für Patienten mit erhöhtem Risiko für cisplatininduzierte Nebenwirkungen vorgesehen ist.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Bewertungsergebnisse basierend auf der Studie KEYNOTE 024:
Gesamtüberleben und Morbidität
Laut Bewertung zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied beim Gesamtüberleben zugunsten von Pembrolizumab. Daraus wird ein Hinweis auf einen Zusatznutzen mit dem Ausmaß "beträchtlich" abgeleitet.
Zusätzlich ergeben sich Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen bei der Morbidität. Es zeigen sich signifikante Verbesserungen bei folgenden Symptomen:
-
Dyspnoe und Appetitverlust
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Übelkeit, Erbrechen und Obstipation
-
Alopezie, Dysphagie, Mundschmerzen und periphere Neuropathie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen festgestellt. Dies betrifft laut Bericht insbesondere die körperliche Funktion, die Rollenfunktion sowie die soziale Funktion.
Nebenwirkungen
Es wird ein Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden durch Pembrolizumab bei den schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad ≥ 3) abgeleitet.
Für immunvermittelte Nebenwirkungen lagen für die relevante Teilpopulation keine verwertbaren Daten vor. Die Ergebnisse der Gesamtpopulation deuten hier jedoch auf einen Effekt zuungunsten von Pembrolizumab hin.
Gesamtfazit
Zusammenfassend leitet das IQWiG einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Pembrolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ab.
Dosierung
Die in der Zulassungsstudie verwendete Dosierung wird wie folgt beschrieben:
| Medikament | Dosierung | Applikation | Dauer |
|---|---|---|---|
| Pembrolizumab | 200 mg alle 3 Wochen | 30-minütige Infusion | maximal 35 Zyklen |
Kontraindikationen
Laut Bericht ist die Behandlung in diesem spezifischen Anwendungsgebiet nicht für Patienten vorgesehen, deren Tumore aktivierende EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen aufweisen.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass der Einsatz von carboplatinbasierten Chemotherapien als Vergleichstherapie gemäß Arzneimittel-Richtlinie auf Patienten mit einem erhöhten Risiko für cisplatininduzierte Nebenwirkungen beschränkt ist. Es wird betont, dass die Eignung für ein bestimmtes platinbasiertes Regime vor Therapiebeginn patientenindividuell bestimmt werden sollte.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG gilt der Zusatznutzen für Erwachsene mit metastasiertem NSCLC als Erstlinientherapie. Voraussetzung ist eine PD-L1-Expression (TPS ≥ 50 %) ohne EGFR- oder ALK-Mutationen.
Der Bericht leitet einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen im Vergleich zur platinbasierten Chemotherapie ab. Dies begründet sich vor allem durch Vorteile beim Gesamtüberleben und geringeren schweren Nebenwirkungen.
Die Daten der Gesamtpopulation deuten laut Bericht auf einen Nachteil bei immunvermittelten unerwünschten Ereignissen hin. Bei schweren unerwünschten Ereignissen insgesamt zeigt sich jedoch ein deutlicher Vorteil für Pembrolizumab.
In der zugrundeliegenden Studie wurde Pembrolizumab in einer Dosierung von 200 mg alle drei Wochen verabreicht. Die Gabe erfolgte als 30-minütige Infusion für maximal 35 Zyklen.
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Quelle: IQWiG A17-06: Pembrolizumab (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.