Urothelkarzinom: Pembrolizumab-Indikation und Therapie
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen des monoklonalen Antikörpers Pembrolizumab. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Personen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom.
Es werden zwei unterschiedliche klinische Situationen untersucht. Zum einen geht es um die Erstlinientherapie bei Personen, für die eine Cisplatin-basierte Chemotherapie ungeeignet ist.
Zum anderen wird der Einsatz nach einer Vorbehandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie betrachtet. Als zweckmäßige Vergleichstherapie dient hierbei unter anderem Vinflunin.
💡Praxis-Tipp
Bei der Interpretation von Studiendaten zu Pembrolizumab in der Zweitlinie wird empfohlen, auf die spezifische Vergleichstherapie zu achten. Der Bericht berücksichtigt ausschließlich die Teilpopulation mit Vinflunin-Vergleich, da Taxane in Deutschland für diese Indikation nicht zugelassen sind.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Pembrolizumab in der Erstlinientherapie bei Cisplatin-ungeeigneten Personen nicht belegt. Es lagen keine ausreichend sicheren, direkt vergleichenden Studiendaten vor.
Die Bewertung zeigt in der Studie KEYNOTE 045 ein medianes Gesamtüberleben von 10,8 Monaten unter Pembrolizumab im Vergleich zu 7,4 Monaten unter Vinflunin. Daraus wird ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen abgeleitet.
Der Bericht stellt fest, dass unter Pembrolizumab weniger schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) und weniger schwere Nebenwirkungen (CTCAE-Grad ≥ 3) auftreten als unter Vinflunin. Dies führt zu einem Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden.
Die Dokumentation definiert die Nichteignung für Cisplatin unter anderem durch einen ECOG-PS von 2, eine eingeschränkte Nierenfunktion oder eine Herzinsuffizienz. Auch vorbestehende Neuropathien oder ein Hörverlust werden als Kriterien genannt.
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Quelle: IQWiG A17-46: Pembrolizumab (Urothelkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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