Nivolumab bei Urothelkarzinom: Erstlinientherapie
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A24-70 untersucht den Zusatznutzen von Nivolumab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin. Das Anwendungsgebiet umfasst die Erstlinientherapie des nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Behandlung mit Cisplatin und Gemcitabin fest. Für Personen, die nach dieser Chemotherapie progressionsfrei sind, ist laut Festlegung eine Erhaltungstherapie mit Avelumab vorgesehen.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte für die Bewertung die Substudie CA209-901 ein. Das IQWiG bewertete diese Daten hinsichtlich ihrer Eignung für den Nachweis eines Zusatznutzens.
💡Praxis-Tipp
Laut den Vorgaben zur qualitätsgesicherten Anwendung wird darauf hingewiesen, dass bei einer Kombinationstherapie Nivolumab stets zuerst verabreicht werden soll. Erst im Anschluss erfolgt am selben Tag die Gabe der Chemotherapie, wobei Nivolumab nicht über dieselbe intravenöse Infusionsleitung infundiert werden darf.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG stellt fest, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Die vorgelegten Studiendaten waren für den Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht geeignet.
Der G-BA hat als Vergleichstherapie Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin festgelegt. Bei progressionsfreiem Verlauf nach der Chemotherapie ist laut Festlegung eine Erhaltungstherapie mit Avelumab vorgesehen.
Laut Bericht wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie im Kontrollarm nicht ausreichend umgesetzt. Ein relevanter Anteil der progressionsfreien Personen erhielt keine Erhaltungstherapie mit Avelumab.
In der Kombinationsphase wird Nivolumab in einer Dosis von 360 mg an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht. Nach bis zu 6 Zyklen erfolgt laut Bericht eine Monotherapie mit 480 mg alle 4 Wochen.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A24-70: Nivolumab (nicht resezierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG A24-99: Pembrolizumab (Urothelkarzinom, Erstlinie) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A22-53: Nivolumab (Urothelkarzinom, adjuvant) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A25-154: Nivolumab (Urothelkarzinom, adjuvant) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Ablauf Befristung)
IQWiG A25-01: Erdafitinib (Urothelkarzinom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A25-97: Durvalumab (Urothelkarzinom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A18-89: Pembrolizumab (Urothelkarzinom, Erstlinie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (neue wissenschaftliche Erkenntnisse)
IQWiG A17-51: Atezolizumab (Urothelkarzinom Erstlinie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A17-46: Pembrolizumab (Urothelkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen