Bosutinib bei chronischer myeloischer Leukämie: IQWiG
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Zusatznutzen von Bosutinib. Das Medikament wird bei Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) eingesetzt.
Die Zielgruppe umfasst Erkrankte in der chronischen Phase, der akzelerierten Phase sowie in der Blastenkrise. Voraussetzung ist eine Vorbehandlung mit mindestens einem Tyrosinkinaseinhibitor (TKI).
Zudem richtet sich die Bewertung an Fälle, bei denen Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoptionen angesehen werden. Es besteht ein therapeutischer Bedarf an wirksamen Alternativen bei dieser spezifischen Versorgungslücke.
Empfehlungen
Das IQWiG formuliert folgende Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Fehlende vergleichende Daten
Der pharmazeutische Unternehmer legte zur Bewertung lediglich Daten aus einer einarmigen Zulassungsstudie (3160A4-200-WW) vor. Es wurden keine Ergebnisse zum direkten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie eingereicht.
Bewertung des Zusatznutzens
Aufgrund der fehlenden vergleichenden Evidenz ist die Ableitung eines Zusatznutzens nicht möglich. Das IQWiG stellt fest:
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Für Erwachsene in der chronischen Phase ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
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Für Erwachsene in der akzelerierten Phase und Blastenkrise ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
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Diese Einschätzung deckt sich mit der Beurteilung des pharmazeutischen Unternehmers.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegte Vergleichstherapie richtet sich nach der Krankheitsphase und der Eignung von Ponatinib.
| Krankheitsphase | Patientengruppe | Zweckmäßige Vergleichstherapie |
|---|---|---|
| Chronische Phase | Ponatinib kommt infrage | Ponatinib |
| Chronische Phase | Ponatinib kommt nicht infrage | Interferon-alpha |
| Akzelerierte Phase / Blastenkrise | Alle Patienten | Ponatinib |
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung von Bosutinib in späten Therapielinien der CML wird darauf hingewiesen, dass ein Zusatznutzen gegenüber Standardtherapien wie Ponatinib oder Interferon-alpha in klinischen Studien nicht belegt ist. Die Entscheidung für Bosutinib stützt sich primär auf einarmige Studiendaten bei Personen, für die andere Tyrosinkinaseinhibitoren nicht mehr infrage kommen.
Häufig gestellte Fragen
Bosutinib wird bei Erwachsenen mit Ph+ CML in der chronischen, akzelerierten oder Blastenkrise eingesetzt. Voraussetzung ist eine Vorbehandlung mit mindestens einem TKI und die Ungeeignetheit von Imatinib, Nilotinib und Dasatinib.
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Bosutinib für die bewerteten Patientengruppen nicht belegt. Dies liegt an fehlenden vergleichenden Studiendaten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Wenn Ponatinib als Therapie infrage kommt, wird Ponatinib als Vergleichstherapie herangezogen. Kommt Ponatinib nicht infrage, gilt Interferon-alpha als zweckmäßige Vergleichstherapie.
Die vorgelegte Zulassungsstudie war einarmig konzipiert und enthielt keinen direkten Vergleichsarm. Für die reguläre Nutzenbewertung sind jedoch vergleichende Daten zwingend erforderlich.
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Quelle: IQWiG A18-54: Bosutinib (vorbehandelte chronische myeloische Leukämie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.