Bosutinib bei CML: Zusatznutzen nach Vorbehandlung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs Bosutinib. Die Bewertung erfolgt gemäß § 35a SGB V auf Basis eines Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers.
Das Anwendungsgebiet umfasst Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML). Dies betrifft Patientinnen und Patienten in der chronischen Phase, akzelerierten Phase und Blastenkrise.
Voraussetzung für die Behandlung ist eine Vorbehandlung mit mindestens einem Tyrosinkinaseinhibitor (TKI). Zudem dürfen Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoptionen angesehen werden.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht traten in der einarmigen Zulassungsstudie bei 82 % der Patientinnen und Patienten schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3) auf. Es wird daher eine engmaschige Überwachung auf hämatologische und nicht hämatologische Toxizitäten beschrieben, um bei Bedarf rechtzeitig Dosisreduktionen oder Therapieunterbrechungen vorzunehmen.
Häufig gestellte Fragen
Der IQWiG-Bericht kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Bosutinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Der Hersteller legte keine geeigneten vergleichenden Studiendaten vor.
Laut Festlegung des G-BA dient Ponatinib als Vergleichstherapie in der akzelerierten Phase, der Blastenkrise sowie in der chronischen Phase, sofern Ponatinib infrage kommt. Kommt Ponatinib in der chronischen Phase nicht infrage, ist Interferon-alpha die Vergleichstherapie.
Das Arzneimittel ist für Erwachsene mit Ph+ CML zugelassen, die mit mindestens einem Tyrosinkinaseinhibitor vorbehandelt wurden. Zudem dürfen Imatinib, Nilotinib und Dasatinib für diese Personen nicht als geeignete Behandlungsoption gelten.
Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg einmal täglich und sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Bei Unverträglichkeiten oder Toxizitäten werden im Bericht Dosisreduktionen auf 400 mg oder 300 mg täglich beschrieben.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A18-54: Bosutinib (vorbehandelte chronische myeloische Leukämie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG A18-33: Bosutinib (chronische myeloische Leukämie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A21-79: Bosutinib (Chronisch myeloischen Leukämie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A25-70: Asciminib (chronische myeloische Leukämie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG G13-02: Ponatinib - Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 10 SGB V (Dossierbewertung)
IQWiG G22-32: Asciminib (chronische myeloische Leukämie) - Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V
IQWiG G20-08: Ponatinib (chronische myeloische Leukämie) - Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V (Ablauf Befristung)
IQWiG A21-134: Bosutinib (Chronisch myeloischen Leukämie) - Addendum zum Auftrag A21-79
IQWiG G20-09: Ponatinib (Philadelphia-Chromosom positive akute Lymphoblastenleukämie) - Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V (Ablauf Befristung)
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen