Ponatinib bei Ph+ ALL: Indikation und Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Artikel fasst die IQWiG-Dossierbewertung (G20-09) zu Ponatinib bei Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Lymphoblastenleukämie (Ph+-ALL) zusammen. Anlass der Bewertung ist der Ablauf einer Befristung gemäß § 35a SGB V.
Ponatinib ist als Orphan Drug, also als Arzneimittel für seltene Leiden, zugelassen. Bei diesen Medikamenten gilt der medizinische Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt, solange der Umsatz in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) unter 50 Millionen Euro pro Jahr liegt.
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beauftragt, das Dossier ausschließlich hinsichtlich der Patientenzahlen und der Therapiekosten zu bewerten. Eine Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens ist nicht Gegenstand dieses Berichts.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass die reinen Arzneimittelkosten von Ponatinib nicht die gesamten Therapiekosten abbilden. Zwingend erforderliche Laboruntersuchungen, wie Blutbild- und Lipasekontrollen, fallen als zusätzliche GKV-Leistungen an und müssen im Versorgungsalltag berücksichtigt werden.
Häufig gestellte Fragen
Das Medikament ist für Erwachsene zugelassen, die resistent gegen Dasatinib sind oder es nicht vertragen. Zudem muss Imatinib ungeeignet sein oder eine T315I-Mutation vorliegen.
Ponatinib hat den Status eines Orphan Drugs. Laut Gesetzgeber gilt der medizinische Zusatznutzen bei diesen Medikamenten bereits durch die Zulassung als belegt, sofern bestimmte Umsatzgrenzen nicht überschritten werden.
Die reinen Jahrestherapiekosten für das Arzneimittel belaufen sich laut IQWiG-Bericht auf rund 76.800 Euro pro Person. Hinzu kommen noch Kosten für begleitende Laboruntersuchungen.
Die Zielpopulation in der gesetzlichen Krankenversicherung wird auf 25 bis 195 Personen geschätzt. Es wird jedoch aufgrund der demografischen Entwicklung mit einer leicht steigenden Prävalenz gerechnet.
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Quelle: IQWiG G20-09: Ponatinib (Philadelphia-Chromosom positive akute Lymphoblastenleukämie) - Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V (Ablauf Befristung) (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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