Bosutinib bei CML: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Zusatznutzen von Bosutinib. Der Wirkstoff wird zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase eingesetzt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Imatinib, Nilotinib oder Dasatinib festgelegt. Für die Bewertung wurde der direkte Vergleich mit Imatinib auf Basis der randomisierten, kontrollierten BFORE-Studie herangezogen.
Ziel der Bewertung ist es, den medizinischen Zusatznutzen anhand patientenrelevanter Endpunkte wie Gesamtüberleben, Morbidität, gesundheitsbezogener Lebensqualität und Nebenwirkungen zu ermitteln.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert basierend auf der BFORE-Studie folgende Ergebnisse:
Gesamtüberleben und Morbidität
Laut Bewertung zeigt sich für das Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Bosutinib und Imatinib. Ein Zusatznutzen ist für diesen Endpunkt nicht belegt.
Auch für die Endpunkte Morbidität (Übergang in die Blastenkrise, Gesundheitszustand nach EQ-5D VAS) und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (FACT-Leu) ergeben sich keine signifikanten Unterschiede.
Nebenwirkungen und Schadenspotenzial
Die Auswertung identifiziert im Bereich der Nebenwirkungen überwiegend negative Effekte für Bosutinib. Es zeigt sich ein Anhaltspunkt für einen höheren Schaden durch schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3).
Dieser höhere Schaden betrifft beide untersuchten Altersgruppen (unter 65 Jahre und ab 65 Jahre), wobei das Ausmaß variiert.
Für folgende spezifische Nebenwirkungen stellt der Bericht einen höheren Schaden durch Bosutinib fest:
-
Diarrhö und Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
-
Beeinträchtigung der Leberfunktion und erhöhte Lipasewerte
-
Thrombozytopenie und Herzerkrankungen
-
Hautausschlag
Demgegenüber steht ein Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden bei Ödemen sowie bei Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen.
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
In der Gesamtschau der positiven und negativen Effekte leitet das IQWiG für Bosutinib einen Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen im Vergleich zu Imatinib ab. Dies begründet sich durch das ungünstigere Nebenwirkungsprofil.
Dosierung
Die Dosierungsangaben basieren auf den Fachinformationen, die im Rahmen der Bewertung herangezogen wurden.
| Wirkstoff | Empfohlene Dosis | Einnahmehinweis |
|---|---|---|
| Bosutinib | 400 mg 1-mal täglich | Am Morgen mit einer Mahlzeit und 200 ml Wasser |
| Imatinib (Vergleichstherapie) | 400 mg 1-mal täglich | Am Morgen mit einer Mahlzeit und 200 ml Wasser |
Kontraindikationen
Der Bericht verweist auf die Fachinformation, wonach eine Überempfindlichkeit gegen Bosutinib oder einen der sonstigen Bestandteile eine Gegenanzeige darstellt.
Ebenso besteht eine Kontraindikation bei einer Leberfunktionsstörung.
Die Behandlung während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Empfängnisverhütung wird nicht empfohlen. Das Stillen soll während der Therapie unterbrochen werden.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht hebt hervor, dass unter Bosutinib im Vergleich zu Imatinib signifikant häufiger schwere unerwünschte Ereignisse auftreten. Es wird darauf hingewiesen, dass insbesondere auf gastrointestinale Toxizitäten, Leberfunktionsstörungen und Thrombozytopenien geachtet werden sollte. Bei Auftreten schwerer Toxizitäten ist laut Fachinformation eine Dosisreduktion oder ein Therapieabbruch vorgesehen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung zeigt die BFORE-Studie keinen statistisch signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben zwischen Bosutinib und Imatinib. Ein Zusatznutzen in Bezug auf das Überleben ist somit nicht belegt.
Der Bericht stellt fest, dass unter Bosutinib vermehrt schwere Diarrhöen, Leberfunktionsstörungen, erhöhte Lipasewerte und Thrombozytopenien auftreten. Dies führt in der Gesamtabwägung zu einem Anhaltspunkt für einen höheren Schaden.
Ja, die Auswertung zeigt einen Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden durch Bosutinib bei Ödemen. Ebenso treten Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen seltener auf als unter Imatinib.
Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg Bosutinib einmal täglich. Die Einnahme sollte zusammen mit einer Mahlzeit und ausreichend Flüssigkeit erfolgen.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A18-33: Bosutinib (chronische myeloische Leukämie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.